Visto: el decreto 579/979, de fecha 10 de octubre de 1979.
Resultando: I) Por el aludido decreto se modificaron los artículos 18,
32, 33 y 35 del decreto 141/967, de fecha 23 de febrero de 1967, a fin de
habilitar a la Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa para la
realización de controles de vacunas antiaftosas de forma de brindar al
productor rural una vacuna con mayores garantías de inocuidad y de
eficacia en prevención de la fiebre aftosa;
II) Por el artículo 5º del mencionado decreto se dispuso que la Dirección
de Lucha contra la Fiebre Aftosa elevase a consideración de este
Ministerio, las normas y procedimientos relacionados con la aplicación de
dichas disposiciones.
Considerando: conveniente, por tanto, aprobar las normas elevadas por la
Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa,
El Ministerio de Agricultura y Pesca
RESUELVE:
(Definición de serie). Entiéndese por serie de vacuna antiaftosa, a los
efectos de la aplicación del decreto 579/979, de fecha 10 de octubre de
1979, el conjunto de envases definitivos cerrados que contienen una
composición uniforme, sometida en su totalidad a la fase de envasado en
los recipientes definitivos destinados a su venta.
(Del recipiente único "tanque de mezcla y envasado"). El recipiente único
a que hace referencia el artículo 32 del decreto 141/967, de fecha 23 de
febrero de 1967, deberá reunir, como mínimo y a los efectos de su
habilitación por parte de la Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa,
las siguientes características:
a) refrigeración adecuada (entre 4º y 8º centígrados);
b) condiciones de hermetismo que impidan contaminaciones;
c) sistema adecuado de agitación de la mezcla que permita una correcta
homogenización;
d) construido en su interior con material inerte para su contenido; y
e) el tanque de mezcla, así como el área destinada al llenado de los
frascos, deberá estar ubicado en forma independiente de toda otra
actividad que pueda afectar dicho proceso.
(De la Declaración Jurada). A los efectos de la aplicación del inciso c)
del artículo 18 del decreto 141/967 de fecha 23 de febrero de 1976, los
laboratorios productores, importadores, etc, deberán especificar la
composición de la vacuna a presentar a contralor, detallando sus
componentes antigénicos, fechas de vencimiento y cantidad utilizada, así
como también el tipo y volumen de inactivante y adyuvante que integran la
vacuna presentada a contralor. Dicha Declaración Jurada deberá ser firmada
por el propietario, gerente o director técnico debidamente acreditado ante
DILFA.
(Del mantenimiento de las series de vacuna en proceso de contralor). A los
fines de la aplicación del artículo 35, inciso b) del decreto 141/976, de
fecha 23 de febrero de 1976, la o las series de vacunas en control
deberán:
a) acondicionarse en recipientes o bandejas que permitan la
visualización de los frascos que conforman la serie;
b) ser almacenadas en forma separada, en condiciones que permitan
garantizar la inviolabilidad de los frascos que componen la serie,
mediante lacrado, precintado, sellado u otro procedimiento que DILFA
entienda garantice la misma;
c) el mantenimiento de las condiciones requeridas para asegurar la
inviolabilidad del o las áreas donde se encuentra depositada la
vacuna en proceso de control, serán de responsabilidad de la firma
depositante;
d) ante la comprobación de roturas o deterioros de precintos, sellos o
lacres utilizados por DILFA, ésta estudiará las causas de la misma,
pudiéndose llegar a la anulación de los controles en vías de
realización y eliminación de las partidas almacenadas sin generar,
por ello, ningún derecho a reclamación por parte de la firma
productora; y
e) en el área destinada a su almacenamiento, las firmas solicitantes de
contralor, deberán colocar un termómetro indicador de la temperatura
máxima y mínima a fin de controlar las variantes que se registren la
que no podrá ser inferior a 4ºC ni exceder 8ºC.