Decreto 353/008
Díctanse normas relativas a Bioseguridad de vegetales y sus partes
genéticamente modificadas y deróganse los Decretos 249/000 y 37/007.
(1.462*R)
MINISTERIO DE GANADERIA, AGRICULTURA Y PESCA
MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES
MINISTERIO DE ECONOMIA Y FINANZAS
MINISTERIO DE INDUSTRIA, ENERGIA Y MINERIA
MINISTERIO DE SALUD PUBLICA
MINISTERIO DE VIVIENDA, ORDENAMIENTO
TERRITORIAL Y MEDIO AMBIENTE
Montevideo, 21 de Julio de 2008
VISTO: el marco regulatorio imperante en materia de Bioseguridad de
vegetales y sus partes genéticamente modificadas en nuestro país;
RESULTANDO: por decreto Nº 37/007, de fecha 29 de enero de 2007, en su
Art. 1º, se procedió a suspender transitoriamente el tratamiento de nuevas
solicitudes de autorización para introducir eventos de organismos vivos de
origen vegetal y sus partes genéticamente modificados para cualquier
aplicación prevista;
CONSIDERANDO: I) que es necesario, favorecer el empleo de herramientas que
fortalezcan el desarrollo de las capacidades biotecnológicas nacionales y
proceder a materializar la salida de la etapa denominada moratoria de
organismos vivos de origen vegetal y sus partes genéticamente modificados,
prevista en la norma precitada;
II) que es de interés la promoción de una política de coexistencia
regulada entre vegetales genéticamente modificados y no modificados;
III) que para ello es conveniente asimismo, adecuar y diseñar una nueva
estructura orgánica en Bioseguridad de Vegetales y sus partes
Genéticamente Modificados, que incorpore las novedades técnicas y los
mecanismos jurídicos aptos para encauzar el complejo andamiaje técnico y
científico que legitime esta área del conocimiento, de cara a la futura
Ley Nacional de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados
prevista en el Art. 5º del decreto Nº 37/007, de 29 de enero de 2007;
IV) que el objetivo estratégico de la presente Administración es fomentar
el "Uruguay Productivo", porque se considera que innovación, producción
con mayor conocimiento y uso de nuevas tecnologías, son componentes
centrales de esa estrategia de desarrollo. El incremento de las
capacidades tecnológicas y el uso de herramientas biotecnológicas, a nivel
nacional, requiere de mayor articulación y coordinación para el logro de
objetivos, tales como el cuidado del medio ambiente, conservación de
recursos naturales, promoción y protección de la salud, así como el
desarrollo productivo sostenible;
V) el ámbito de los Convenios Internacionales suscriptos por el país;
VI) el trabajo efectuado en el Proyecto de Desarrollo del Marco Nacional
en Bioseguridad;
ATENTO: a lo preceptuado por la ley de Defensa Agrícola Nº 3.921, de 28 de
octubre de 1911, ley Nº 9.202, de 12 de enero de 1934 Orgánica del
Ministerio de Salud Pública, ley Nº 9.463, de 19 de marzo de 1935 Orgánica
del Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca, ley Nº 16.112, de 30 de
mayo de 1990 que crea el Ministerio de Vivienda, Ordenamiento Territorial
y Medio Ambiente, ley Nº 16.408, de 27 de agosto de 1993 que ratifica el
Convenio de Biodiversidad emanado de la Cumbre de Río, ley Nº 16.811, de
21 de febrero de 1997 que crea el Instituto Nacional de Semillas, ley Nº
17.283, de 28 de noviembre de 2000 General del Ambiente, ley Nº 18.084, de
28 de diciembre de 2006 que crea la Agencia Nacional de Investigación e
Innovación, decreto Nº 249/000, de 30 de agosto de 2000 que crea la
Comisión de Evaluación del Riesgo de Vegetales Genéticamente Modificados,
y decreto Nº 37/007, de 29 de enero de 2007 que suspende el tratamiento de
nuevas solicitudes para la autorización de vegetales y sus partes
genéticamente modificados;
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
DECRETA:
(Autorización). La introducción, uso y manipulación de vegetales y sus
partes genéticamente modificados, cualquiera sea la forma o el régimen
bajo la cual se realicen, sólo podrán efectuarse previa autorización,
concedida caso a caso, por las autoridades competentes, teniendo en cuenta
los resultados de las correspondientes etapas de la evaluación y gestión
del riesgo de esa aplicación sobre el ambiente, la diversidad biológica,
la salud humana, la sanidad animal y vegetal, y aspectos socioeconómicos.
(Estructura Institucional). Créase a partir de la entrada en vigencia de
la presente norma, una nueva estructura orgánica en materia de
Bioseguridad de vegetales y sus partes genéticamente modificados que se
compondrá de la siguiente manera:
A) Gabinete Nacional de Bioseguridad (GNBio), integrado por los Ministros
de Ganadería, Agricultura y Pesca, quien lo presidirá; Salud Pública;
Economía y Finanzas; Vivienda, Ordenamiento Territorial y Medio Ambiente;
Relaciones Exteriores; Industria, Energía y Minería.
Este Gabinete será el órgano que autorizará, previo al trámite
correspondiente, las nuevas solicitudes vinculadas a los vegetales y sus
partes genéticamente modificados que ingresan al país y el que definirá
los lineamientos de la política nacional de bioseguridad de vegetales y
sus partes genéticamente modificados.
B) Comisión para la Gestión del Riesgo (CGR), estará integrada por un
delegado de cada uno de los Ministerios a que se hace alusión en el
literal anterior y será designado directamente por cada uno de los
respectivos Ministros, delegando en ellos las actividades de ejecución del
sistema. Estos delegados actuarán en términos operativos y deberán contar
además con conocimientos técnicos acreditados.
En un plazo de quince días a partir de la entrada en vigencia del presente
decreto, los Ministros respectivos deberán designar a sus delegados,
pudiendo éstos ser removidos del cargo cuando el respectivo Ministro lo
entienda oportuno.
Sus cometidos serán:
a) elaborar su propio reglamento de funcionamiento el cual será
aprobado por el Gabinete Nacional de Bioseguridad (GNBio);
b) asesorar al Poder Ejecutivo en materia de bioseguridad de vegetales
y sus partes genéticamente modificados;
c) elaborar los Términos de Referencia que orientarán la evaluación
del riesgo de cada caso que se analice;
d) establecer los plazos para el análisis de riesgo de las
solicitudes, vencidos los cuales la Comisión para la Gestión del
Riesgo (CGR) deberá adoptar una decisión;
e) informar al Gabinete Nacional de Bioseguridad (GNBio) sobre las
actuaciones durante el proceso de evaluación del riesgo, gestión
del riesgo y los resultados de la consulta pública;
f) asesorar a las autoridades competentes sobre las medidas de manejo
o gestión del riesgo y de comunicación del riesgo que éstas deberán
adoptar en cada caso;
g) gestionar el proceso de participación;
h) realizar el seguimiento y el monitoreo de los vegetales y sus
partes genéticamente modificados presentes en el país y de las
medidas de manejo y de sanciones establecidas;
i) elaborar en el plazo máximo de un año a partir de la vigencia del
presente decreto, el proyecto de Ley Nacional de Bioseguridad de
Organismos Genéticamente Modificados;
La Comisión para la Gestión del Riesgo (CGR) contará con una Secretaría
Técnica ubicada en el Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca (MGAP),
que recibirá las solicitudes de nuevos eventos convocando a la Comisión
para la Gestión del Riesgo (CGR) para que elabore los términos de
referencia y formalice la comunicación pública.
C) Evaluación del Riesgo en Bioseguridad (ERB), instancia
técnico-científica para la Evaluación del Riesgo, integrada por un número
reducido de expertos propuestos por la Comisión para la Gestión del Riesgo
(CGR) y designados por el Gabinete Nacional de Bioseguridad (GNBio) de
entre especialistas con capacidad y calificación profesional en las
distintas áreas que comprende la evaluación del riesgo.
Dicha instancia responderá a la Comisión para la Gestión del Riesgo (CGR)
y cada Evaluación del Riesgo será coordinada por uno de los técnicos de la
Evaluación del Riesgo en Bioseguridad (ERB), designado por la Comisión
para la Gestión del Riesgo (CGR), en función del evento a evaluar en cada
solicitud.
Sus cometidos serán:
a) asegurar el análisis caso a caso de Evaluación del Riesgo sobre
bases científicas objetivas;
b) identificar las capacidades nacionales y/o regionales disponibles
para el análisis multidisciplinario que implica la Evaluación del
Riesgo;
c) diseñar protocolos de Evaluación del Riesgo para el ambiente, salud
humana, sanidad animal y vegetal, que se adaptarán caso a caso,
ajustarán cuando nuevos avances científicos lo ameriten, y serán
comunicados a la instancia consultiva específica y difundidos
públicamente por los medios de comunicación;
d) recibir los términos de referencia elaborados por la Comisión para
la Gestión del Riesgo (CGR) para cada solicitud a los efectos de
elaborar un plan operativo de Evaluación del Riesgo que someterá al
Comité de Articulación Institucional;
e) promover las instancias de trabajo en Red entre diferentes
investigadores (nacionales y extranjeros) para aprovechar el
desarrollo complementario de habilidades que permitan abordar
diferentes aspectos en cada evaluación;
f) asegurar la operatividad de cada Red de Evaluación del Riesgo,
sistematizando la información pertinente e intercambiándola entre
los investigadores;
g) asesorar la Comisión para la Gestión del Riesgo (CGR) en base a los
resultados de las evaluaciones de riesgo (presentadas por los
solicitantes bajo su responsabilidad y/o estudios científicos
adicionales que haya sido necesario solicitar) y demás información
científica relevante, produciendo los informes que correspondan;
h) presupuestar cada actividad de evaluación y gestionar los recursos
asignados para cada evaluación;
i) proveer información a las instancias de consulta y al Grupo de
Evaluación de Riesgos;
j) asegurar las garantías del debido proceso.
D) Comité de Articulación Institucional (CAI) es una instancia auxiliar
del proceso de Evaluación del Riesgo el cual estará integrado por las
máximas jerarquías o quienes éstos designen de los siguientes organismos:
Ministerio de Salud Pública, Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca,
Ministerio de Vivienda, Ordenamiento Territorial y Medio Ambiente,
Ministerio de Educación y Cultura (Instituto de Investigaciones Biológicas
Clemente Estable), Universidad de la República, Laboratorio Tecnológico
del Uruguay, Instituto Nacional de Investigaciones Agropecuarias,
Instituto Nacional de Semillas, Instituto Pasteur; quienes aprobarán en el
ámbito de sus instituciones, los protocolos necesarios para la Evaluación
del Riesgo.
El Comité de Articulación Institucional (CAI), se expedirá en forma
preceptiva pero no vinculante a solicitud de la Evaluación del Riesgo en
Bioseguridad (ERB), y será convocado y coordinado por el técnico de la
Evaluación del Riesgo en Bioseguridad (ERB) que haya sido asignado en
función del caso a evaluar. Una vez culminada esta etapa, se elevarán a la
Evaluación del Riesgo en Bioseguridad (ERB) los resultados de las
evaluaciones respectivas, y ésta los pondrá a consideración de la Comisión
para la Gestión del Riesgo (CGR).
(Aplicaciones). Las autorizaciones previstas en el Art. 1º) del presente
decreto se considerarán según corresponda para las siguientes
aplicaciones:
a. uso contenido (a escala de laboratorio);
b. realización de pruebas y ensayos en condiciones controladas (a
escala de campo);
c. producción y uso comercial para consumo directo o transformación;
d. importación y exportación con destinos específicos para consumo
directo o transformación.
Se reconocerá que el proceso de análisis de un nuevo evento puede ser a
iniciativa de un ente privado o por las instituciones públicas
pertinentes.
(Etiquetado). El Gabinete Nacional de Bioseguridad (GNBio) promoverá
acciones tendientes a la implementación del etiquetado voluntario "GM" o
"no GM", aplicable a aquellos alimentos en los que se pueda comprobar
mediante análisis del producto final la presencia de ADN o proteínas
genéticamente modificados.
(Participación). Créase un Comité Consultivo en Bioseguridad (CCB) de
vegetales y sus partes genéticamente modificados, órgano asesor de
carácter no vinculante, constituido en la órbita del Gabinete Nacional de
Bioseguridad (GNBio) con el cometido de colaborar con el mismo en la
construcción y seguimiento de las políticas en bioseguridad de vegetales y
sus partes genéticamente modificados. Para su integración, se invitará a
designar representantes a las instituciones públicas, Universidad de la
República, sector privado y sociedad civil. Su funcionamiento será
reglamentado por el Gabinete Nacional de Bioseguridad (GNBio).
(Participación). Cuando se trate de solicitudes de autorización de nuevos
eventos se prevén las siguientes instancias:
a) de Información Pública: cuando llegue una solicitud se pondrá en
conocimiento de la población a través de canales de difusión
pública.
b) De Consulta (no vinculante): en forma previa a la presentación a
los Ministros para la toma de decisión de una solicitud se informa
y se reciben sugerencias sobre los resultados a través de puesta de
manifiesto, audiencia pública y otros mecanismos, todo lo cual se
reglamentará por la Comisión para la Gestión del Riesgo (CGR).
(Denuncias). Cuando se trate de eventos ya autorizados, se recibirán
denuncias, referidas al incumplimiento de las Autorizaciones vigentes, a
través de la Secretaría Técnica dependiente de la Comisión para la Gestión
del Riesgo (CGR), y ésta realizará las gestiones correspondientes para
canalizarlas a través de las instituciones asignadas al control y
monitoreo de dicho evento.
(Fiscalización). Se asigna competencia en materia inspectiva en relación
al cumplimiento de las disposiciones del presente decreto, a los cuerpos
inspectivos especializados de los Ministerios integrantes del Gabinete
Nacional de Bioseguridad (GNBio). Actuarán en forma coordinada, incluyendo
a las personas públicas no estatales conforme a las pautas que determinará
la Comisión para la Gestión del Riesgo (CGR).
(Sanciones). El incumplimiento de lo dispuesto en el Art. 2º del presente
decreto hará pasible al infractor de sanciones de acuerdo a las
competencias de cada Ministerio o persona pública no estatal prevista en
el artículo anterior.
Dr. TABARE VAZQUEZ, Presidente de la República; ANDRES BERTERRECHE;
GONZALO FERNANDEZ; DANILO ASTORI; DANIEL MARTINEZ; MARIA JULIA MUÑOZ;
CARLOS COLACCE.