El Registro Nacional de Leyes y Decretos del presente semestre aún no fue editado.
Reglamentario/a de:
Ley Nº 18.834 de 04/11/2011 artículo 209,
Ley Nº 18.719 de 27/12/2010 artículo 568,
Ley Nº 18.211 de 05/12/2007 artículo 6.
VISTO: la necesidad de introducir modificaciones a la normativa aplicable a los procedimientos de habilitación de Servicios de Salud y/o incorporación de equipamiento médico por parte de los mismos, así como de personas físicas o jurídicas, que se tramitan ante el Ministerio de Salud Pública;
RESULTANDO: que el Artículo 8 del Decreto N° 500/991 de 27 de setiembre de 1991, establece que el procedimiento administrativo deberá asegurar la "celeridad, simplicidad y economía del mismo y evitarse la realización o exigencia de trámites, formalismos o recaudos innecesarios o arbitrarios que compliquen o dificulten su desenvolvimiento ...";
CONSIDERANDO: I) que se entiende adecuado en tal sentido, implementar cambios en los procedimientos referidos, utilizando las herramientas informáticas actualmente disponibles, así como también el intercambio de información disponible en los diferentes Organismos públicos, nacionales o departamentales, de recaudación tributaria o de contralor, lo que redundará en una gestión administrativa más efectiva;
II) que a tales efectos, se diseñará un Manual de Procedimientos de Habilitaciones, en el cual se contemplará la aplicación de dichas herramientas, mediante el empleo de la Página Web del Ministerio de Salud Pública, lo que otorgará además, mayor transparencia a la gestión;
III) que asimismo, se valora como conveniente, la incorporación de una etapa previa de valoración de la pertinencia de la solicitud respectiva, la que estará a cargo de una Junta que se crea por la presente norma;
IV) que por otra parte, se entiende procedente conferir a la Dirección. General de la Salud, la facultad de conceder un permiso de funcionamiento, una vez presentada la solicitud de habilitación, sin perjuicio de la continuidad del trámite para obtener la misma;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto, lo establecido por el Artículo 168 de la Constitución de la República y lo dispuesto por las Leyes N° 9.202 de 12 de enero de 1934, N° 15.181 de 21 de agosto de 1981 y N° 18.211 de 7 de diciembre de 2007, en el Artículo 568 de la Ley N° 18.719 de 27 de diciembre de 2010 y en el Articulo 209 de la Ley N° 18.834 de 4 de noviembre de 2011;
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
DECRETA:
Ámbito de aplicación. La presente norma será de aplicación a los trámites de habilitación o renovación de habilitación de Servicios de Salud y/o incorporación de equipamiento médico, promovidos por los Servicios de Salud, así como por cualquier persona física o jurídica.
Definiciones. A los efectos de la presente norma se entiende por:
a) Habilitación de Servicios de Salud: el acto administrativo dictado por el Ministerio de Salud Pública que autoriza el funcionamiento de un establecimiento, una vez constatado el cumplimiento de los requisitos exigidos por la normativa.
b) Renovación de habilitación de Servicios de Salud: procede en las condiciones establecidas en el Artículo 13 del Decreto N° 416/002 de 29 de octubre de 2002.
c) Equipamiento médico: se entienden aplicables las disposiciones de la presente norma a la tecnología referida en el Decreto N° 22/012 de 27 de enero de 2012;
d) A todos los efectos, el ingreso de todo tipo de tecnología deberá cumplir con los Protocolos de utilización de dichos equipamientos, donde conste toda la información solicitada por el Ministerio de Salud Pública.
En el caso de renovación de tecnología existente, el interesado deberá presentar toda la documentación exigible correspondiente al nuevo equipamiento, no pudiendo seguir funcionando el sustituido. En todos los casos el Ministerio de Salud Pública deberá ser informado del destino final que se le dará a este último.
Si la documentación está completa, la aprobación será automática, salvo que esté procesándose, en el marco de la estrategia de construcción del Sistema Nacional Integrado de Salud, un convenio de complementación de servicios interinstitucionales que cuestione la pertinencia de desarrollos propios, que involucren la renovación del o de los equipos solicitados.
En relación a equipamientos innovadores, su habilitación estará precedida de un estudio previo de la autoridad sanitaria correspondiente.
e) Permiso de funcionamiento: el acto administrativo dictado por la Dirección General de la Salud, en ejercicio de atribuciones delegadas, por el cual se concede al Servicio de Salud que ha solicitado su habilitación o renovación de habilitación, la autorización para funcionar transitoriamente por un plazo determinado.
Créase la Junta de Evaluación de Pertinencia, que estará integrada por el Director General de la Salud, el Director General de Secretaría, el Director General de la Unidad Coordinación y el Director General de la Junta Nacional de Salud, quienes podrán designar representantes ante dicha Junta, de así entenderlo oportuno.
Será cometido de dicha Junta evaluar la pertinencia de las solicitudes de habilitación o renovación de habilitación de Servicios de Salud y/o incorporación de equipamiento médico, presentados por los Servicios de Salud y/o particulares. Finalizada la evaluación emitirá un dictamen de carácter técnico - sanitario de viabilidad, el cual será requisito previo indispensable para continuar con el procedimiento solicitado.
Facúltase a la Dirección General de la Salud a otorgar "Permisos de funcionamiento" a los Servicios de Salud que hayan solicitado su habilitación y/o renovación de habilitación.
Para el otorgamiento de dicho Permiso, se deberá contar con el dictamen previo de la Junta de Evaluación de Pertinencia.
Será condición para conferir el Permiso mencionado en el Artículo anterior, que los administrados hayan dado cumplimiento a los recaudos que para tal fin, surgen del Manual de Procedimiento de Habilitación.
En caso de otorgase el "Permiso de Funcionamiento" el mismo tendrá una vigencia de un año desde la fecha de la resolución que lo concede. Vencido este plazo, y de no haber finalizado el trámite de habilitación por motivos no imputables al administrado, podrá prorrogarse por seis meses más, finalizada dicha prórroga, si se mantiene la situación que generó la misma, operará la renovación automática del Permiso de Funcionamiento.
Vencido el plazo de vigencia del Permiso de Funcionamiento y de mantenerse pendiente el cumplimiento de requisitos exigibles para conceder la habilitación, la Administración dictará el correspondiente acto administrativo. En tal caso el interesado deberá iniciar un nuevo trámite de habilitación abonando los aranceles respectivos.
El procedimiento de habilitación o renovación de habilitación y/o incorporación de equipamiento médico, que se establece mediante la presente norma, no será de aplicación para aquellas solicitudes que se encuentren en trámite.
No obstante, el interesado podrá solicitar que se le aplique en forma inmediata el procedimiento regulado en el Manual de Procedimiento de Habilitación, en cuyo caso se le podrá otorgar el Permiso de Funcionamiento previsto en el Artículo 6°.
La Dirección General de la Salud elaborará y aprobará un nuevo Manual de Procedimiento de Habilitación, en el que se establecerán los requisitos para el otorgamiento de Permisos de Funcionamiento, habilitación o renovación de habilitación de Servicios de Salud y/o incorporación de equipamiento médico, tomando en cuenta el intercambio de información con los Organismos públicos (nacionales y departamentales) de recaudación tributaria y contralor que se estimen necesarios.