REGLAMENTACION DEL DECRETO LEY 14.294 Y LEY 19.172, EN LO RELATIVO A LA REGULACION Y CONTROL DE OPERACIONES LOGISTICAS CON PRODUCTOS DE CANNABIS MEDICINAL TERAPEUTICO EN DEPOSITOS ADUANEROS
VISTO: la conveniencia de regular las condiciones para la realización de operaciones logísticas con productos a base de cannabis, derivados del cannabis y cannabinoides en depósitos aduaneros, para su distribución a países de la región.
RESULTANDO: I) que Uruguay ha adoptado una política de fomento al desarrollo del país como centro logístico para la distribución regional de diferentes productos, y que cuenta con normativa específica a tales efectos;
II) que el comercio internacional de productos con fines medicinales o terapéuticos conteniendo cannabis o derivados del cannabis ha sido objeto de un creciente desarrollo y expansión a nivel mundial, tendencia que se mantiene en la actualidad;
III) que no existen a la fecha procesos adecuados de unificación logística y adaptación de las formalidades regionales que favorezcan las posibilidades de expansión para la industria logística en la República, con relación a productos a base de cannabis, derivados del cannabis y cannabinoides;
IV) que el Uruguay se encuentra comprometido con el cumplimiento de la normativa internacional en materia de control y fiscalización de estupefacientes y con la prevención y combate del tráfico ilícito de estupefacientes;
CONSIDERANDO: I) que la Ley N° 19.276, de 19 de setiembre de 2014 (Código Aduanero de la República Oriental del Uruguay) regula el procedimiento de destinación aduanera de importación en régimen de depósito aduanero en el territorio aduanero nacional, y que prevé que el Poder Ejecutivo podrá reglamentar cómo operará dicho régimen;
II) que la Ley N° 19.276 y los Decretos N° 97/015 y N° 99/015, de 20 de marzo de 2015, regularon el régimen de franquicias aduaneras territoriales existente en el Uruguay, incorporando al Puerto Libre, al Aeropuerto Libre, a los Depósitos Aduaneros Particulares y a las Zonas Francas dentro del territorio aduanero nacional y habilitando un régimen de operaciones logísticas aduaneras, sujetas al contralor continuo de la Dirección Nacional de Aduanas, pero simplificando la operativa aduanera atendiendo a las particularidades de dichas áreas con tratamientos aduaneros especiales;
III) que la Convención Única sobre Estupefacientes de 1961, enmendada por el Protocolo de 1972, incorporada a la legislación nacional mediante el Decreto-Ley N° 14.222, de 11 de julio de 1974, prevé en forma expresa la posibilidad de realizar operaciones de importación y exportación de productos en almacenes de aduanas, sujeto a ciertas condiciones;
IV) que la Ley N° 19.172, de 20 de diciembre de 2013, atribuye al Instituto de Regulación y Control del Cannabis la concesión y el control de las licencias y permisos para producir, elaborar, acopiar, distribuir y expender cannabis y productos derivados;
V) que la Ley N° 19.172 no deroga las facultades asignadas al Ministerio de Salud Pública por el Decreto-Ley N° 14.294, de 31 de octubre de 1974, y las convenciones internacionales en la materia, sobre la circulación en plaza y las operaciones aduaneras con estupefacientes en el territorio de la República, reglamentadas mediante Decreto N° 454/976, de 20 de julio de 1976;
VI) que la adopción de criterios de contralor adecuados para prevenir y combatir el tráfico ilícito de drogas, que a la vez permitan la operativa logística en ambientes controlados, facilitaría la provisión de soluciones logísticas de comercio internacional de productos a base de cannabis, derivados del cannabis o cannabinoides;
VII) que existe una necesidad de actualizar las disposiciones reglamentarias vigentes en materia del comercio exterior de cannabis, con el fin de permitir operaciones de agregación de valor sin alteraciones en la naturaleza de los productos en el territorio de la República, generando empleo legítimo y sin detrimento del contralor de los organismos específicos sobre la materia, en particular del Ministerio de Salud Pública y del Instituto de Regulación y Control del Cannabis;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo dispuesto por la Ley N° 19.276, de 19 de setiembre de 2014, el Decreto-Ley N° 14.294, de 31 de octubre de 1974, modificado por la Ley N° 19.172, de 20 de diciembre de 2013, la Ley N° 19.847, del 20 de diciembre de 2019, el Decreto N° 263/000, del 5 de setiembre de 2000, el Decreto N° 372/014, del 16 de diciembre de 2014, el Decreto N° 46/015, del 4 de febrero de 2015, el Decreto N° 97/015, del 20 de marzo de 2015, el Decreto N° 99/015, del 20 de marzo de 2015, el Decreto N° 454/976, del 20 de julio de 1976 y demás normas aplicables.
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA,
actuando en Consejo de Ministros
DECRETA
(Alcance)
Autorízase a los Depósitos Aduaneros regulados en los Decretos N° 97/015 y 99/015 que cuenten con la habilitación para ejercer funciones como operadores farmacéuticos con productos de cannabis otorgada por el Ministerio de Salud Pública y la licencia correspondiente del Instituto de Regulación y Control del Cannabis vigentes, a realizar operaciones como depósitos comerciales o depósitos de almacenamiento de productos a base de cannabis, derivados del cannabis o cannabinoides, plantas y/o productos terminados o semielaborados de cannabis con fines medicinales, siempre que dichas operaciones no impliquen alteraciones en la naturaleza de los productos.
(Licencia y habilitación para realizar las operaciones comprendidas en este Decreto)
Los Depósitos Aduaneros que deseen operar las mercaderías indicadas en el artículo 1° del presente Decreto deberán obtener la habilitación para ejercer funciones como operadores farmacéuticos con productos de cannabis y la licencia correspondiente del Instituto de Regulación y Control del Cannabis, en virtud de las atribuciones y cometidos otorgados por la Ley N° 19.172, de 20 de diciembre de 2013.
Para obtener la habilitación para ejercer funciones como operadores farmacéuticos con productos de cannabis a los efectos del presente Decreto, se deberá:
a) Contar con una Dirección Técnica local, liderada por una persona
titulada como químico farmacéutico u otra profesión habilitada por
el Ministerio de Salud Pública a estos efectos;
b) Contar con un depósito habilitado ante el Ministerio de Salud
Pública, el que podrá ser propio o contratado;
c) Presentar una Declaración Jurada describiendo la operativa a
desarrollar por la empresa, suscrita por su representante legal y
por su Director Técnico, con firmas certificadas por escribano
público, bajo apercibimiento de lo previsto en el artículo 239 del
Código Penal;
d) Copia de la habilitación de la autoridad sanitaria de origen de sus
proveedores; copia de la habilitación de la autoridad sanitaria de
origen de los fabricantes del producto terminado o la materia prima
importados; copia del certificado de análisis del fabricante de cada
lote del producto terminado o la materia prima importados; y copia
del certificado de producto farmacéutico que acredite que está
autorizado para ser comercializado en el país de origen. Estos
documentos deberán estar disponibles en la empresa, y deberán
exhibirse al Ministerio de Salud Pública en caso de que así lo
requiera.
Todas las actividades realizadas por los Depósitos Aduaneros que operen bajo el régimen del presente Decreto deberán ser trazables.
A los Depósitos Aduaneros que operen bajo el régimen del presente Decreto, no se les exigirá la calidad de representantes de las empresas fabricantes del exterior, ni el registro de los productos ante el Departamento de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública.
Los Depósitos Aduaneros que cuenten con la autorización prevista en el presente artículo quedarán exceptuados de la obtención del permiso previsto en el artículo 11 del Decreto del Poder Ejecutivo N° 454/976.
(Autorización de importación en destinación de depósito aduanero)
Los Depósitos Aduaneros interesados en realizar una operación de importación en régimen de depósito aduanero conforme con el presente Decreto deberán obtener: (a) una autorización de importación, otorgada por la División Sustancias Controladas del Ministerio de Salud Pública y; (b) una autorización para la importación en régimen de depósito aduanero, otorgada por la Dirección Nacional de Aduanas.
La autorización de importación otorgada por el Ministerio de Salud Pública incluirá una declaración de que la importación ha sido aprobada con destino a un depósito aduanero.
(Documentación para la importación)
1. A efectos de obtener la autorización de importación otorgada por la División de Sustancias Controladas del Ministerio de Salud Pública a la que refiere el artículo anterior, los Depósitos Aduaneros habilitados deberán cumplir con presentar la siguiente documentación:
a) Detalle completo del nombre del estupefaciente; la denominación
común internacional, si la hubiere; la cantidad que ha de
importarse; el nombre y la dirección del Depósito Aduanero
importador; nombre y dirección del exportador; y período dentro del
cual habrá de efectuarse la importación. Dicha información tendrá
carácter de Declaración Jurada. La autorización de importación podrá
permitir que la importación se efectúe en más de una expedición;
b) Declaración jurada de la Dirección Técnica de la empresa de que los
productos no tendrán su destino final en el Uruguay;
c) Constancia de habilitación de la empresa que remite el producto,
emitida por parte de la autoridad sanitaria del país de origen;
d) Constancia de habilitación del Depósito Aduanero importador,
otorgada conforme con el artículo 2 del presente Decreto.
2. A efectos de obtener la autorización de importación en régimen de depósito aduanero otorgada por la Dirección Nacional de Aduanas a la que refiere el artículo anterior, los Depósitos Aduaneros habilitados deberán cumplir con presentar la siguiente documentación mediante mensaje simplificado:
a) Ratificación de la información indicada en el literal a) del inciso
primero del presente artículo;
b) Certificado de análisis del fabricante de cada lote de producto;
c) Guías aéreas, si correspondiere, detalle de cantidad de bultos,
kilos, e información de origen desde la salida;
d) Autorización de importación emitida por el Departamento de
Sustancias Controladas del Ministerio de Salud Pública conforme con
lo previsto en el inciso primero;
e) Permiso de exportación expedido por las autoridades competentes del
país exportador.
(Cancelación y salida del territorio)
El régimen de importación en depósito aduanero se cancelará con la exportación por reembarque de la mercadería, en las condiciones establecidas en la correspondiente autorización, mediante mensaje simplificado.
Los Depósitos Aduaneros interesados en realizar una operación de exportación por reembarque conforme con el presente Decreto deberán obtener: (a) una autorización de exportación, otorgada por la División Sustancias Controladas del Ministerio de Salud Pública y; (b) una autorización para la exportación por reembarque, otorgada por la Dirección Nacional de Aduanas.
(Documentación para exportación)
1. A efectos de obtener la autorización de exportación por reembarque otorgada por la División de Sustancias Controladas del Ministerio de Salud Pública a la que refiere el artículo anterior, los Depósitos Aduaneros habilitados deberán cumplir con presentar la siguiente documentación:
a) Detalle completo del nombre del estupefaciente; la denominación
común internacional, si la hubiere; la cantidad que ha de
exportarse; el nombre y la dirección del importador; el nombre y la
dirección del Depósito Aduanero exportador; y se especificará el
período dentro del cual habrá de efectuarse la exportación. Dicha
información tendrá carácter de Declaración Jurada;
b) Nombre comercial, nombre de los compuestos activos presentes,
cantidad de unidades del producto, cantidad total en gramos de
cannabinoides a ser exportados, forma farmacéutica, presentación,
fines para los que se requiere la exportación;
c) Autorización de importación o Certificado de No Objeción, indicando
su número y fecha, expedido por las autoridades sanitarias del país
importador.
2. A efectos de obtener la autorización de exportación en régimen de reembarque otorgada por la Dirección Nacional de Aduanas a la que refiere el artículo anterior, los Depósitos Aduaneros habilitados deberán cumplir con presentar la siguiente documentación mediante mensaje simplificado:
a) Ratificación de la información indicada en los literales a) y b) del
inciso primero del presente artículo;
b) Fotocopia de la factura proforma o definitiva (con nombre, domicilio
completo y país de la empresa que factura);
c) Constancia de pago del certificado de exportación;
d) Autorización de exportación emitido por el Departamento de
Sustancias Controladas del Ministerio de Salud Pública.
(Forma de tramitación y plazos)
Las autorizaciones previstas en los artículos 3° y 5° del presente Decreto se tramitarán electrónicamente a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) y se comunicarán a la Dirección Nacional de Aduanas mediante mensajes simplificados. Hasta en tanto la operativa por medio del VUCE no se encuentre en funcionamiento, dichas autorizaciones se tramitarán ante la Dirección Nacional de Aduanas por medio del sistema informático de la Dirección Nacional de Aduanas "Lucía", y de forma presencial ante el Ministerio de Salud Pública.
El Ministerio de Salud Pública y la Dirección Nacional de Aduanas deberán expedirse respecto de las solicitudes presentadas en cumplimiento de la documentación requerida según la autorización que corresponda, dentro de un plazo de quince días hábiles y cinco días hábiles, respectivamente, contados desde el día hábil siguiente a la presentación de la documentación completa por parte del interesado.
(Deterioro y destrucción)
Cuando, por caso fortuito o fuerza mayor, se produjera un deterioro de la mercadería, el Depósito Aduanero habilitado lo comunicará de inmediato a la División Sustancias Controladas del Ministerio de Salud Pública, para que ésta proceda a su autorización, comunicando los resultados a la Dirección Nacional de Aduanas y al Instituto de Regulación y Control de Cannabis.
En estos casos de deterioro de la mercadería, la misma deberá destruirse bajo supervisión de la Dirección Nacional de Aduanas y del Ministerio de Salud Pública, sin perjuicio de la intervención de otras autoridades que puedan resultar competentes en función de la normativa nacional e internacional aplicable.
(De la declaración aduanera)
Todas las operaciones aduaneras reguladas en el presente Decreto se realizarán mediante los mecanismos simplificados admitidos por la Ley N° 19.276, de 19 de setiembre de 2014 (Código Aduanero de la República Oriental del Uruguay), y demás normas modificativas y concordantes.
La Dirección Nacional de Aduanas dispondrá la forma que deberán adoptar los mismos.
(Simplificación de trámites)
El Ministerio de Salud Pública y el Instituto de Regulación y Control del Cannabis velarán por la simplificación y sencillez de los trámites regulados por este Decreto y de la documentación a ser presentada a estos efectos, procurando implementar mecanismos simplificados de validación de documentos extranjeros.
Las licencias que sean emitidas por otras jurisdicciones con las formalidades aprobadas por la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (sistema I2ES, o cualquiera que lo sustituya en el futuro) serán aceptadas por la República sin necesidad de legalización, traducción o apostilla.
LACALLE POU LUIS - JORGE LARRAÑAGA - CAROLINA ACHE - AZUCENA ARBELECHE - JAVIER GARCÍA - PABLO DA SILVEIRA - LUIS ALBERTO HEBER - OMAR PAGANINI - PABLO MIERES - DANIEL SALINAS - CARLOS MARÍA URIARTE - GERMÁN CARDOSO - IRENE MOREIRA - PABLO BARTOL - ADRIAN PEÑA