VISTO: la necesidad de instrumentar el registro y control de agentes e
control biológico microbiano de uso agrícola;
RESULTANDO: que de acuerdo a lo previsto en el artículo 4° del decreto N°
170/007, de 9 de mayo de 2007, compete a esta Secretaría de Estado
establecer los requisitos técnicos para el registro;
CONSIDERANDO: que es necesario la evaluación previa de dichos organismos a
los efectos de determinar su eficacia para los fines propuestos así como
el bajo impacto ambiental derivado de su liberación al ecosistema en forma
masiva y su inocuidad en cuanto a la salud humana, animal y sanidad
vegetal;
ATENTO: a lo expuesto y a lo previsto en el decreto N° 170/007, de 9 de
mayo de 2007,
EL MINISTRO DE GANADERÍA, AGRICULTURA Y PESCA
RESUELVE:
La presente resolución será de aplicación a los Agentes de Control
Biológico Microbianos (ACBM), Producto Técnico Microbiano (PTM) y
Productos Microbianos Formulados (PMF).
Quedan comprendidos los ACBM de ocurrencia natural introducidos en el
ambiente para el manejo de poblaciones o actividades biológicas de
organismos vivos, considerados nocivos o no deseados para la agricultura.
Se excluyen los agentes microbianos transgénicos y los macroorganismos
(ácaros, insectos, predadores, parasitoides, nematodos u otros).
Para la interpretación de esta disposición será de aplicación las
siguientes definiciones:
Agente de Control Biológico: enemigo natural, antagonista o competidor u
otra entidad biótica de replicación o reproducción utilizado para el
control de p`lagas.
Agente de Control Biológico Microbiano: un agente de control biológico que
incluye pero no está limitado a bacterias, hongos, virus, protozoarios y
algas.
Control Biológico: uso de enemigos naturales para reducir poblaciones de
plagas a densidades menores ya sea temporal o permanentemente.
Fecha de vencimiento: fecha límite hasta la que se garantiza la aptitud y
las propiedades del producto declaradas en el registro (concentración
celular, actividad biológica, entre otras).
Formular: proceso mediante el cual se combinan los diversos componentes de
un producto fitosanitario que lo hacen apropiado para su venta,
distribución y utilización.
Producto Técnico Microbiano: es un material conteniendo un agente de
control biológico microbiano en el cual ningún ingrediente fue agregado
intencionalmente y es considerada la preparación más pura de un proceso de
producción típico.
Producto Microbiano Formulado: es un producto conteniendo ACBM y
sustancias inertes.
Patógeno: microorganismo causante de una enfermedad.
Plaga: cualquier especie, raza o biotipo vegetal o animal o agente
patógeno dañino para las plantas o productos vegetales.
Soporte o vehículo: material que acompaña a los microorganismos y cumple
la función de sostén Y/o nutritiva para la sobrevivencia de tales
microorganismos, facilitando su aplicación.
Soporte o vehículo estéril: soporte o vehículo sometido a tratamiento de
esterilización de efectividad conocida.
Unidades infectivas: forma de ACBM capaz de desencadenar la infección
(cuerpos poliédricos de incusión, unidades formadoras de colonias,
esporas, micelio, etc.)
A los efectos del registro de Productos Microbianos Formulados (PMF) para
uso agrícola, previsto en el artículo 4° del decreto N° 170/007, de 9 de
mayo de 2007, se deberá presentar un Relatorío técnico-científico que
incluya una evaluación del producto cuyo registro se solicita basada en la
información que se especifica en:
ANEXO I: Información sobre el ACBM
ANEXO II: Información sobre Producto Técnico y Producto Formulado
ANEXO III: Información toxicológica y ecotoxicológica
ANEXO IV: Requisitos para validación de eficiencia agronómica del PMF a
desarrollar en condiciones nacionales e Informe final
ANEXO V: Seguridad
ANEXO VI: Envases y embalajes propuestos para el producto formulado
ANEXO VII: Etiqueta
Toda la documentación deberá presentarse anexada, foliada e indexada. En
el documento de evaluación debe indicarse, en cada ítem, los documentos de
respaldo y la (s) folia (s) que le correspondan en el Anexo.
El relatarlo técnico - científico indicado deberá ser suscripto por el
Ingeniero Agrónomo responsable técnico del registro.
El registro y la comercialización de los ACBM formulados solo podrá
autorizarse si cumplen con los siguientes requisitos técnicos.
a) La concentración del ACBM declarada por el fabricante será
verificada en el proceso de registro del producto, y será la
indicada en la etiqueta.
b) Serán elaborados en soporte estéril que proporcione todas las
condiciones para la sobrevivencia del ACBM.
c) Se verificará en el proceso de registro la concentración máxima de
contaminantes declarada por el fabricante, y que no interfiera con
la función controladora del ACBM.
d) Presentarán un plazo de estabilidad declarado por la empresa
registrante a partir de la fecha de elaboración, y será la indicada
en la etiqueta.
e) Se deberá garantizar la inocuidad del/los ACBM en cuanto a la salud
humana, animal y sanidad vegetal.
f) El/los microorganismo/s declarado/s por la empresa registrante se
identificarán por medio de metodologías validadas, especificando
así el género y especie del/los microorganismo/s a registrar.
g) Se requerirá preceptivamente la realización de ensayos de eficacia
agronómica del producto en condiciones nacionales. Dichos ensayos
serán efectuados en los lugares y número de ciclos que
oportunamente se aprueben, bajo la dirección del técnico
responsable y quedarán sujetos a supervisión oficial en las etapas
que específicamente se indiquen para cada caso.. La autorización
para los ensayos de eficacia y las condiciones para su realización
se efectuará mediante resolución fundada de la Dirección General de
Servicios Agrícolas, previa evaluación del impacto que pueda causar
la liberación del ACBM al ambiente. La verificación de las partidas
que se autoricen para la realización de ensayos de eficacia
agronómica se efectuará mediante análisis oficial de composición
cuali y ciantitativa y de calidad.
h) los resultados de los ensayos efectuados serán presentados conforme
se especifica en ANEXO IV y deberán integrar el expediente de
registro.
Para Agentes Control Biológico Microbiano (ACBM) y Producto Técnico
Microbiano (PTM) serán de aplicación las exigencias previstas en el
numeral 3° con excepción de las específicamente aplicables al producto
formulado.
Tratándose de organismos exóticos, sólo se aceptarán para evaluación de
introducción, ACBM - o productos que los contengan - de interés para la
producción agrícola que procedan de países que los tienen registrados y
autorizados para su uso interno.
El Proyecto de etiqueta del producto microbiano formulado (PMF) se
presentará y agregará al expediente de solicitud de registro en
oportunidad de la presentación de los resultados de los ensayos de
eficacia agronómica, y deberá contener la información que se especifica en
ANEXO VII.
Las personas físicas o jurídicas que efectúen la solicitud de registro
deberán constar inscriptas en el Registro Único de Operadores,
administrado por la Dirección General de Servicios Agrícolas y haber
designado al responsable técnico (Ingeniero Agrónomo) del mismo.
La solicitud de registro se presentará mediante la utilización de la
fórmula que determine la referida Dirección General, la que deberá estar
disponible en el sito web y contar con los instructivos correspondientes.
El registro sólo se otorgará si del resultado de la evaluación de todos
los aspectos toxicológicos, ambientales y agronómicos pertinentes,
incluidos los aspectos fitosanitarios, se concluye que no existen riesgos
para la salud humana, animal, vegetal o el ambiente y que el producto en
cuestión es eficaz a los fines propuestos.
El registro tendrá una validez de 4 años. No obstante ello, podrá ser
revisado de oficio o por solicitud fundamentada de terceros y suspendido o
cancelado en cualquier momento mediante resolución fundada, si se
comprueba que ha dejado de cumplirse en todo o en parte lo establecido en
la presente resolución.
La verificación de los productos cuyo registro se hubiere autorizado se
efectuará mediante análisis oficial de composición cualitativa y de
calidad.
A tales efectos, los productos deberán estar identificados por lote de
fabricación entendiendo por tal el número de unidades de un solo producto
básico identificable por su composición homogénea, y que forma parte de un
proceso continuo de fabricación.
La Dirección General de Servicios Agrícolas dispondrá los procedimientos
administrativos para la instrumentación de la presente resolución,
pudiendo utilizar los establecidos para los productos químicos en tanto
resulten de aplicación.
La presente resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente a
su publicación en el Diario Oficial, y será de aplicación para las
solicitudes de registro que se formulen a partir de esa fecha.