Visto: la necesidad de modificar las disposiciones reglamentarias
relativas a la comercialización de la vacuna antiaftosa a efectos de
lograr una eficiente distribución.
Resultando: I) El decreto 272/969, de 12 de junio de 1969, establece
las condiciones y requisitos que deben cumplirse respecto a la
comercialización de la vacuna antiaftosa;
II) La ley 16.082, de 18 de octubre de 1989, dispuso la campaña de control
y erradicación de la fiebre aftosa, la que se llevará a cabo mediante
nuevos objetivos, metodología y procedimientos.
Considerando: I) Necesario compatibilizar las medidas de control con
los objetivos de la campaña de erradicación de fiebre aftosa;
II) Procedente efectuar una simplificación y racionalización de los
trámites y gestiones administrativas a los efectos de contar con un
servicio ágil y eficiente;
III) La medida a adoptar se inscribe dentro de la política instituida por
el decreto 257/990, de 28 de mayo de 1990, con el objetivo de lograr una
más eficiente prestación de los servicios a cargo del Estado.
Atento: a lo dispuesto en la ley 3.606, de 11 de abril de 1910, ley
12.938, de 9 de noviembre de 1961, ley 16.082 de 18 de octubre de 1989, y
decretos 642/989, de 29 de diciembre de 1989 y 244/990, de 30 de mayo de
1990,
El Presidente de la República
DECRETA:
(Habilitación previa). Las personas físicas o jurídicas que deseen
comercializar vacuna antiaftosa sólo podrán hacerlo previa habilitación
por parte de la Dirección de Sanidad Animal, a través de los Servicios
respectivos.
(Requisitos). A los efectos de lograr la habilitación respectiva, los
interesados deberán concurrir a los Servicios Veterinarios Departamentales
o zonales de la Dirección de Sanidad Animal pertenecientes al asiento
principal de sus comercios, donde proporcionarán, mediante declaración
jurada, los siguientes datos:
1) nombre y apellido o razón social;
2) domicilio y número telefónico;
3) capacidad del equipo de refrigeración;
4) termómetro de máxima y de mínima;
5) depósito de alternativa en caso de emergencia;
6) existencias mínimas de vacuna que mantendrá durante los períodos
oficiales de vacunación, y
7) forma de entrega al usuario.(*)
(Trámite de habilitación). El Servicio Veterinario respectivo, sin más
trámite, dispondrá la habilitación de comercialización de vacuna
antiaftosa, una vez que se haya aportado la totalidad de la información
requerida en el artículo anterior, expidiendo la pertinente documentación.
Asimismo, cometerá las inspecciones de comprobación de lo declarado y
periódicas de control. En caso de incumplimiento cancelará la habilitación
conferida de inmediato, sin perjuicio de las sanciones a que hubieren
lugar.
(Comunicación y registro). Los Servicios Veterinarios Departamentales,
deberán comunicar periódicamente a la Dirección de Sanidad Animal las
habilitaciones y cancelaciones del período, con la información completa
del particular, a efectos de confeccionar un registro de utilidad para la
ejecución de la campaña.
(Obligaciones). Las personas habilitadas para distribuir vacuna
antiaftosa deberán:
a) comunicar dentro de las 72 (setenta y dos) horas siguientes, cualquier
variación de la información establecida en el artículo 2;
b) documentar en 3 (tres) vías sus ventas, donaciones o transferencias en
boletas suministradas por los Servicios Veterinarios a tales fines;
c) requerir la acreditación correspondiente a que se refiere el decreto
408/983, de 26 de octubre de 1983 en los casos de vacunaciones fuera
de los períodos oficiales;
d) comunicar al Servicio Veterinario más cercano dentro de las 24 hs. de
vencida la vacuna, cualquier anormalidad que se compruebe, como ser:
temperatura superior a 8ºC, congelamiento del líquido, alteraciones
de la emulsión, sustancias en suspensión, etc.
(*)
(Documentación). El destino de las vías de las boletas a que se hace
referencia en el literal b) del artículo anterior será el siguiente: la
primera vía será entregada al usuario, la segunda será remitida al
Servicio Veterinario que la expidió al día siguiente en las ciudades sede
y dentro de los 3 (tres) días hábiles en el resto de las localidades y la
restante quedará en poder del habilitado. (*)
(Obligaciones). Las empresas productoras o importadoras de vacuna
antiaftosa podrán comercializarla directamente al usuario debiendo
proceder, en este caso, en la forma prevista en los artículos 5 y 6 del
presente decreto, o a través de los distribuidores habilitados, para lo
cual remitirán al Servicio Veterinario correspondiente a su localidad, en
un plazo no mayor de un día hábil, el remito o copia del mismo donde
conste la cantidad de dosis entregadas, Dichas empresas se encuentran
comprendidas en lo dispuesto por el decreto 408/983, de 26 de octubre de
1983, en lo referente a las entregas efectuadas fuera de los períodos de
vacunación. Asimismo los laboratorios estarán obligados a entregar las
vacunas a los distribuidores y a los usuarios en cajas isotérmicas con
refrigerante.
(Control). La Dirección de Sanidad Animal controlará la publicidad,
prospectos y etiquetas de los envases de vacuna antiaftosa a efectos de
comprobar su correlación con el producto a que refieren, de acuerdo con
sus condiciones de aprobación.
(Emergencia Sanitaria). En caso de emergencia sanitaria los Servicios
Veterinarios, mediante resolución fundada, podrá redistribuir las
exístencias de vacuna antiaftosa de acuerdo con las necesidades,
sufragando los gastos que correspondan.
(Facultad). Facúltase a la Dirección General de Servicios Veterinarios
para aplicar las presentes disposiciones a otros productos relacionados
con campañas sanitarias, en lo pertinente.
La decisión será adoptada mediante resolución expresa, que se publicará
en dos (2) diarios de circulación nacional, determinando las condiciones y
procedimientos acordes y especiales con relación al producto que se trate.
(Transitorio). A partir de los 60 (sesenta) días de la vigencia de
este decreto, todo distribuidor de vacuna antiaftosa deberá adecuar su
habilitación a las presentes disposiciones.