VISTO: la necesidad de reglamentar lo dispuesto en el Decreto-Ley No.
15.703 de 11 de enero de 1985, en lo referente a las farmacias que
integran la 2da. Categoría;
RESULTANDO I) que el artículo 7º del Decreto-Ley mencionado establece que
Farmacia Hospitalaria es el establecimiento no comercial que integra la
2da. categoría destinado a dispensar exclusivamente los Servicios
farmacéuticos a los pacientes ambulatorios o internados del Hospital,
Sanatorio, Policlínica, propiedad del Estado o de particulares,
Instituciones privadas que prestan asistencia médica colectiva
(Decreto-Ley No. 15.181 de 21 de agosto de 1981) y las policlínicas
privadas gratuitas;
II) que por el artículo 15º. la propiedad de los establecimientos de la
Farmacia de 2da. Categoría (Farmacia Hospitalaria) deberá pertenecer al
titular del Servicio;
III) que por el artículo 16º. de la citada norma legal se dispone que la
propiedad de dichos establecimientos ya existentes a la fecha de vigencia
del Decreto-Ley referido, deberá regirse por las disposiciones legales
dentro de los plazos que establezca la reglamentación;
IV) que por el artículo 23º. del Decreto-Ley mencionado se establece que
la Dirección Técnica de los establecimientos existentes a la vigencia de
dicho Decreto-Ley, deberán regirse por las disposiciones legales dentro
de los plazos que determine la reglamentación;
V) que las resoluciones de la 47ª. Asamblea General de la Organización
Mundial de la Salud de 25 de enero de 1994, en apoyo sobre la función del
Farmacéutico en materia de medicamentos, instan a los estados miembros a
la aplicación de una política global de salud que aproveche los servicios
farmacéuticos con la finalidad de: 1) ejercer la vigilancia necesaria
para asegurar la calidad de los productos y servicios farmacéuticos en
todas las fases de la distribución, 2) encargarse de los sistemas de
adquisición y suministro de medicamentos, 3) suministrar al público un
asesoramiento informado y objetivo sobre los medicamentos, su utilización
y facilitar asesoramiento técnico a los demás profesionales de la salud,
4) desarrollar en colaboración con los demás profesionales de la salud,
el concepto de supervisión farmacéutica como medio de promover el uso
racional de los medicamentos y participar activamente en la prevención de
enfermedades y en la promoción de la salud;
CONSIDERANDO: I) que es necesario determinar los siguientes requisitos:
de autorización y registro, de los locales y su funcionamiento, de la
propiedad, de la Dirección Técnica, del Químico Farmacéutico Jefe del
Servicio, de los Químicos Farmacéuticos responsables de Secciones, de la
dotación mínima que debe contar un Servicio de Farmacia de acuerdo a las
prestaciones que deba cumplir y de las sanciones aplicables a las
infracciones en que incurran dichos establecimientos;
II) el anteproyecto de reglamento elaborado por la Comisión designada a
tales efectos e integrada por delegados de:
- Facultad de Química.
- Asociación de Química y Farmacia del Uruguay.
- Ministerio de Salud Pública.
ATENTO: a lo dispuesto por los artículos 168, numeral 4º. de la
Constitución de la República, 1º., numeral 6º. de la Ley No. 9.202 de 12
de enero de 1934 y por el Decreto-Ley No. 15.703 de 11 de enero de 1985;
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
DECRETA:
Apruébase la siguiente reglamentación para las Farmacias de 2da. Categoría a que se refiere el artículo 7o. del Decreto-Ley No. 15.703 de
11 de enero de 1985:
(Ambito de Aplicación) Todos los Servicios de Salud públicos y privados
que presten cobertura de Especialidades Farmacéuticas y afines a los
pacientes internados y ambulatorios de su Institución o a terceros,
deberá hacerlo a través del Servicio de Farmacia, ajustándose a lo
establecido en la presente reglamentación.
(Definición) Se define el Servicio de Farmacia de una Institución como
el servicio general, integrado funcional y jerárquicamente al grupo de
servicios hospitalarios, siendo su cometido todo lo relacionado con el
medicamento y afines, velando por el empleo racional y adecuado de los
mismos, tanto en el plano asistencial, como preventivo, docente y de
investigación. (*)
(Integración) A los efectos de la presente reglamentación se define la
integración del Servicio de Farmacia Hospitalaria:
1).- Unidad de Distribución: es el establecimiento no comercial,
legalmente autorizado, destinado al suministro de medicamentos, productos
químicos, dispositivos terapéuticos, provenientes de fabricantes,
importadores o distribuidores destinados al Servicio de Farmacia de la
misma Institución. El mismo comprende no sólo los depósitos,
proveedurías, sino asimismo el sistema de distribución interno y externo
de la Institución y los medios de transporte utilizados.
Medios de Transporte: deberán contar con las condiciones mínimas de
seguridad, conservación (en relación a termolabilidad, fotosensibilidad,
bioseguridad, etc.) e higiene adecuadas que aseguren la integridad de los
citados productos.
2).- Farmacia: constituyen los locales, las instalaciones, el stock y el
ámbito donde se realiza la dispensación de medicamentos y productos
afines destinados al uso de pacientes ambulatorios e internados (en la
Institución o en Domicilio) de las Instituciones, públicas o privadas.
3).- Area de Farmacia Clínica. Podrá comprender las unidades: Unidad de
Dosis Unitaria; Unidad de Reconstitución de Citostáticos, Unidad de
Monitorización de Medicamentos, Unidad de preparación de soluciones
parenterales personalizadas, Unidad de Radiofarmacia, Unidad de
Preparación de Soluciones para Diálisis a partir de especialidades
farmacéuticas.
4).- Area de Preparación. Unidades de: preparaciones magistrales, de
fraccionamiento de productos químicos, de preparación de soluciones
antisépticas y desinfectantes.
5.- Servicio de Información de Medicamentos. Será responsable de informar
y evacuar consultas al personal de la Institución pacientes asistidos en
aspectos técnicos relativos al medicamento y su uso.
Asimismo reportará al Centro Nacional de Farmacovigilancia las reacciones
adversas que se detecten en su Institución. (*)
Funciones del Servicio de Farmacia Hospitalaria:
a) Participar en el proceso multidisciplinario de selección de los
medicamentos necesarios para la Institución, bajo criterio de
eficacia, seguridad, calidad y economía.
b) Asesorar en los procesos de adquisición como integrante de la
Comisión de compra en la medida que no contraríen los estatutos
Institucionales.
c) Suministrar los medicamentos seleccionados a los pacientes
ambulatorios o internados.
d) Velar por el mantenimiento de la calidad original de los
medicamentos y controlar su período de validez, adoptando las medidas
necesarias para el correcto almacenamiento, conservación, custodia,
distribución y dispensación.
e) Elaborar fórmulas magistrales o preparados oficinales de acuerdo
con las normas de buenas prácticas de manufactura.
f) Establecer un sistema racional de distribución de medicamentos que
garantice la seguridad, la rapidez y el control del proceso.
g) Dispensar y controlar los medicamentos prescritos a los pacientes
por los médicos de la Institución habilitados para ello.
Entiéndese por dispensación de medicamentos, el acto farmacéutico
por el cual se hace llegar el medicamento al paciente, con las
consecuentes prestaciones específicas, como son el análisis de la
orden médica, preparación de las dosis que deben administrarse y la
detección de problemas relacionados con medicamentos y la información
de los mismos.
h) Implantar un sistema de información sobre medicamentos que
proporcione datos objetivos tanto al personal sanitario como a la
población asistida en la Institución.
i) Realizar estudios de utilización de medicamentos en el hospital o
centro correspondiente.
j) Disponer de la información necesaria relativa al gasto
farmacéutico en la Institución a los efectos de la ejecución del gasto
del Servicio y/o para su suministro a las autoridades de la respectiva
Institución.
k) Realizar actividades educativas dirigidas al personal sanitario de
la Institución, específicamente al personal de la farmacia y a los
pacientes.
l) Desarrollar cualesquiera otras funciones que estén establecidas o
pudieran establecerse en normas jurídicas atinentes al funcionamiento
del Servicio de Farmacia y/o Farmacias.
m) Realizar la vigilancia de la sustitución de especialidades
farmacéuticas con igual principio activo que ameriten monitorización
por su estrecho margen terapéutico, debiendo contar con la evaluación
técnica específica.
n) Desarrollar programas de investigación, propios o en colaboración
con otros servicios y participar en los ensayos clínicos de nuevos
medicamentos, correspondiéndole la custodia y dispensación de los
productos en fase de la investigación clínica.
ñ) Desarrollar cuantas funciones puedan influir en el mejor uso y
control de los medicamentos y productos sanitarios, pudiendo
establecer con los servicios clínicos correspondientes los protocolos
de utilización de los medicamentos, cuando las características de los
mismos así lo exijan.
o) Participar en los programas de garantía de calidad asistencial de
la Institución, formando parte de la Comisión de Farmacia y
Terapéutica, pudiendo integrar además aquellos grupos de trabajo de
la Institución en los que sea útil su competencia.
p) Desarrollar programas de farmacocinética clínica.
q) Desarrollar un sistema de farmacovigilancia.
r) Participar en el asesoramiento y contralor de las unidades de
esterilización así como en aquellas unidades que utilicen cámaras de
flujo laminar. (*)
(Funciones esenciales) Las Farmacias deberán desarrollar las actividades
mencionadas en los literales c, d, e, f, g, j, k, l y m del artículo 5º.
En caso de que su funcionamiento esté vinculado exclusivamente a la
atención del paciente ambulatorio y sin relación con un Servicio de
Farmacia, desarrollarán como mínimo, las funciones establecidas en los
literales a) al m) inclusive, del mismo artículo.
(Estupefacientes y psicotrópicos) Los Servicios farmacéuticos, Farmacias
y las Unidades de Distribución de medicamentos deberán prestar un
riguroso control de los estupefacientes y psicotrópicos disponibles en la
Institución y de cualquier otro medicamento y afines que requiera un
control especial.
(Normas de funcionamiento) Con el fin de garantizar una correcta
circulación intrainstitucional de medicamentos, se cumplirán las normas
siguientes:
a) Toda petición de medicamentos tendrá que ir avalada por la
correspondiente prescripción o indicación médica documentada.
b) Cuando sea necesario realizar el fraccionamiento de los envases
normales u hospitalarios, las entregas parciales o fracciones que
salgan del Servicio de Farmacia irán correctamente envasadas y
rotuladas.
c) Habrá una especial vigilancia y control sobre aquellos
medicamentos que se hallen almacenados en las unidades de enfermería,
de urgencias o similares. El responsable Químico - Farmacéutico
establecerá por escrito las instrucciones necesarias para que la
conservación, accesibilidad, disponibilidad y reposición de tales
medicamentos se haga en forma correcta.
(Funcionamiento continuo) En todos los casos, la organización, y el
régimen de funcionamiento del Servicio de Farmacia deberá permitir la
disponibilidad de medicamentos las veinticuatro horas todos los días,
estableciendo los mecanismos necesarios a tales efectos.
(Jefatura) El Servicio de Farmacia y las Unidades estarán bajo la
jefatura y responsabilidad de un Químico Farmacéutico que ejercerá las
funciones atento a lo dispuesto en el artículo 5º. del presente Decreto.
(Dirección Técnica) Las Farmacias de 2da. Categoría (Servicio de
Farmacia, Farmacia y Unidades de Distribución) deberán funcionar bajo la
Dirección Técnica de un Químico Farmacéutico, según lo establecido por el
artículo 17º. del Decreto-Ley No. 15.703.
(Personal Técnico) Cada Institución designará la dotación de Químicos
Farmacéuticos necesaria para garantizar el normal desarrollo de las
funciones contempladas en esta disposición, atendiendo al volumen,
tipología y actividad del Servicio de Farmacia, pudiendo prever un
sistema de retén Químico Farmacéutico cuando corresponda, según los
requerimientos del Servicio.
(Responsabilidad) El Químico Farmacéutico Director Técnico de Farmacia o
Unidades previstas en el artículo 4º. del presente Decreto (dependiendo
de la complejidad de la Institución) tendrá la responsabilidad conjunta
con el Químico Farmacéutico Director Técnico del Servicio, en cuanto al
mantenimiento de la calidad original, período de validez y cobertura
adecuada de las necesidades relacionadas con los medicamentos.
(Personal) Para el correcto desarrollo de las funciones encomendadas,
los Servicios de Farmacia, Farmacias y Unidades de Distribución deberán
contar con personal técnico, idóneo, administrativo y subalterno que se
determine adecuado.
(Localización e instalación) Los servicios regulados por la presente
reglamentación se ajustarán a los siguientes requisitos:
1.- Los servicios farmacéuticos hospitalarios formarán un conjunto o
unidad funcional.
Cuando la estructura del Hospital o Institución lo haga necesario, se
autorizarán dependencias descentralizadas del Servicio de Farmacia
Hospitalaria.
Deberán disponer de una localización adecuada, que ofrezca una buena
comunicación con el resto de los servicios del Hospital o Institución.
Deben contar con acondicionamiento de aire, protección de luz solar y
toda otra norma de bioseguridad que se considere aplicable, así como de
seguridad frente a robos e incendios.
2.- El Servicio de Farmacia ocupará una superficie apropiada para el
correcto desempeño de las funciones que se les encomiendan, que deberá
ser proporcional al volumen de actividades, tipología del hospital,
frecuencia de pedidos y deberá ajustarse a las exigencias generales de
Higiene Ambiental.
3.- Los depósitos y unidades de distribución, tanto generales como
especiales, podrán ubicarse separados de este conjunto. Deberán presentar
acceso directo al muelle de descarga de suministro e independiente de
resto de accesos al servicio y tener fácil comunicación con la zona de
dispensación.
Las estanterías y repisas aislarán a los medicamentos y materiales del
contacto directo con el suelo y paredes, debiendo tener una disposición
que permita una adecuada circulación de aire.
Se deberán delimitar las siguientes áreas:
a) Recepción de suministros y control de los mismos.
b) Especiales: estupefacientes, psicofármacos, termolábiles,
inflamables, gases de uso medicinal, radiofármacos, Citostáticos,
dispositivos terapéuticos, soluciones masivas y otros.
Las características de estos depósitos deberán adaptarse a la finalidad
de los mismos, debiendo contar con cámara de frío si los volúmenes de
termolábiles lo requieren.
c) Zona de medicamentos para canje o destrucción.
4.- Se debe diferenciar dispensación hospitalaria y ambulatoria de
acuerdo a los siguientes criterios:
a) Dispensación intra hospitalaria. Deberá tener en cuenta:
- Recepción de prescripciones;
- Recepción de contenedores de las especialidades farmacéuticas.
- Revisión y registro de las prescripciones.
- Preparación, control administrativo y farmacoterapéutico de las
prescripciones.
- Depósito de contenedores y carros.
- Stock de dosis unitarias.
- Fraccionamiento y envasado.
b) Dispensación ambulatoria. Deberá realizar las siguientes tareas:
- La dispensación de las prescripciones;
- Registro de las prescripciones;
- Atención de la consulta de los pacientes garantizando la
privacidad de la misma.
- Actividades de educación a los pacientes.
Las áreas de dispensación intra hospitalaria y ambulatoria deberán contar
con un sistema de archivo de la documentación clínica que se genere en la
dispensación, prescripciones, peticiones de medicamentos fuera de
vademécum y devoluciones de medicamentos.
c) Botiquines: El Servicio de Farmacia precisará de espacio fisico y
mobiliario para mantener pequeños stocks de medicamentos en las unidades
de Enfermeria de modo que puedan atenderse las necesidades más inmediatas
de medicamentos. Estos Botiquines forman parte del Servicio de Farmacia y
estarán bajo la supervisión conjunta del Químico Farmacéutico encargado y
de la Licenciada en Enfermería Supervisora. Deben cumplir con las normas
generales de almacenamiento de medicamentos, los controles de
sicotrópicos de acuerdo a normas legales vigentes y los controles de
entrada y salida de toda la medicación y de los materiales.
(Autorización y registro) Los Servicios de Farmacia, las Farmacias y las
Unidades de Distribución a que refiere el presente Decreto deberán
gestionar ante el Ministerio de Salud Pública su autorización y registro
para funcionar.
La solicitud deberá formularse mediante escrito con copia, en el que se
deberá consignar el nombre del o los propietarios o la razón social de la
sociedad titular del Servicio, ubicación del establecimiento, nombre del
Director Técnico y número de habilitación de su título. Dicha nota deberá
ser firmada por el propietario o el representante legal del Hospital o
Institución, por el Director Técnico del Hospital o Institución y por el
Químico Farmacéutico que ejerza las funciones del Director Técnico del
Servicio de Farmacia y deberá ir acompañada de la siguiente
documentación:
a) Certificado de habilitación expedido por Salud Ambiental del
Ministerio de Salud Pública;
b) Copia del plano del local con su distribución en los diferentes
sectores, con firma de Arquitecto e indicación de superficies y
áreas;
c) Habilitación del Ministerio de Salud Pública del Hospital o
Institución que presta asistencia médica;
d) Acreditar la firma propietaria del Hospital o de Ia Institución
mencionada en el literal c), adjuntando si fuese sociedad 2
testimonios notariales de los estatutos o contrato social;
e) Organización general del Servicio de Farmacia y aquellas secciones
especificadas en el artículo 4º. de la presente reglamentación, con
indicación de su situación dentro del organigrama estructural del
Hospital o Institución;
f) Detallar nómina del personal técnico Químico Farmacéutico que va a
prestar funciones en el Servicio de Farmacia (y las unidades que
pudieran formar parte del mismo), Farmacia y/o Unidad de Distribución,
especificando quien ejercerá la Dirección Técnica del mismo, indicando
en, todos los casos número de habilitación del título, domicilio
particular y teléfono de cada uno de los nombrados;
g) Nómina del personal colaborador del Químico Farmacéutico,
indicando nombre domicilio particular, documento de identidad y
teléfono. El personal colaborador deberá acreditar su idoneidad
adjuntando certificado del curso de Auxiliar de Farmacia habilitado
por el Ministerio de Salud Pública o Certificado de idoneidad
extendido por un Químico Farmacéutico justificando una actuación
previa de cinco años;
h) Transcurridos treinta días de recibida la solicitud de
autorización de un nuevo Servicio de Farmacia sin que exista
pronunciamiento de la autoridad competente se entenderá que el
Servicio cuenta con autorización provisoria para funcionar. Dicha
autorización se considerará definitiva en caso de no existir
pronunciamiento de la administración dentro de los ciento ochenta
días de recibida la solicitud a que refiere este artículo y tendrá
una validez de cinco años. (*)
(Modificaciones) Una vez autorizada la apertura por el Departamento de
Control de Medicamentos y Afines de la División Servicios de Salud del
Ministerio de Salud Pública, no se podrá introducir modificación alguna
en el plano general del local, o en las modalidades de prestación de
servicios, sin previa autorización de la autoridad sanitaria competente.
(Traslados) A los efectos técnicos se considerará todo traslado o
mudanza de los Servicios de Farmacias a que refiere esta reglamentación
como una nueva apertura, sujeta a la obtención de nueva autorización por
el Ministerio de Salud Pública.
(Inscripción y Registro) El Ministerio de Salud Pública, a través del
Departamento de Control de Medicamentos y Afines de la División Servicios
de Salud, efectuará la inscripción de los siguientes actos jurídicos que
tengan por objeto los Servicios que se reglamentan:
a) La habilitación, traslado y clausura permanente o temporaria;
b) Las modificaciones de contrato social o estatuto, transformaciones
de tipo social, cesión de cuota social, fusión y disolución de la
sociedad titular del servicio;
c) Todo cambio de titularidad a cualquier título que tenga por objeto
o afecte al Servicio;
d) La designación, sustitución suplencia y cesación del Químico
Farmacéutico Director Técnico;
e) La intervención decretada judicialmente;
f) Las sanciones aplicadas al establecimiento infractor o a su
titular mediante resolución fundada y firme;
Dichos actos se comunicarán por los interesados al Ministerio de Salud
Pública dentro del plazo de sesenta días a contar desde la fecha de
inscripción en el Registro Público pertinente, cuando se trata de actos
inscribibles, adjuntando los testimonios notariales respectivos o
mediante oficio judicial que deberá presentar el interesado ante el
Departamento de Control de Medicamentos y Afines del Ministerio de Salud
Pública, o por la Administración en los casos previstos en los literales
a) y f) de este artículo. Los casos previstos en el literal d) se regirán
por lo dispuesto en el artículo siguiente.
(Modificación en la Dirección Técnica) En caso de modificación en la
titularidad Técnica del Servicio o aquellos especificados en el literal
e) del artículo 16º. ya sea por fallecimiento, enfermedad, ausencia
temporaria o definitiva o suplencia del Químico Farmacéutico titular
anterior, renuncia o cualquier otra causa, los representantes de la
Institución dispondrán de un plazo de cinco días hábiles para la
provisión del cargo y comunicar lo acaecido mediante escrito dirigido al
Departamento de Control de Medicamentos y Afines del Ministerio de Salud
Pública. Dicho escrito deberá contar con la firma del Químico
Farmacéutico designado y el Director Técnico de la Institución hará
constar desde que fecha se hizo cargo de la Dirección Técnica del
Servicio. En caso contrario se comunicará el cierre temporario hasta que
se produzca la designación de nuevo Químico Farmacéutico o su suplente.
(Cierres Temporarios) Todo cierre temporario de los establecimientos
comprendidos en el artículo 3º. de la presente reglamentación deberá ser
previamente autorizado por el Departamento de Control de Medicamentos y
Afines. Los cierres por más de 120 días se considerarán como una nueva
apertura a los efectos de su autorización. Dicho plazo se podrá extender
por mayor tiempo mediando causas justificadas, debidamente acreditadas.
(Infracciones - Principio general) Las infracciones al Decreto-Ley No. 15.703 de 11 de enero de 1985 y a sus reglamentaciones para la Farmacia
de 2da. Categoría, serán sancionadas mediante resolución fundada de
acuerdo con lo establecido en el artículo 25 del Decreto-Ley mencionado,
atendiendo a las condiciones higiénicas, sanitarias, o de presentación
del Servicio o y a la gravedad del incumplimiento de los deberes cargas u
obligaciones impuestos por dichas normas. En ningún caso se dictará
resolución sancionatoria sin previa vista conjuntamente por el término de
diez días hábiles a los titulares de la Institución y al Director
Técnico, plazo en que deberán presentar sus descargos y articular su
defensa.
(Infracciones graves) Son consideradas infracciones graves:
a) La tenencia de especialidades farmacéuticas y dispositivos
terapéuticos que no tengan autorización del Ministerio de Salud
Pública;
b) Dispensación de medicamentos vencidos o adulterados;
c) Dispensación errónea de medicamentos, cuando se ocasionara
enfermedad grave o muerte, en cuyo caso sin perjuicio de las
actuaciones administrativas que correspondieran, se pondrán los
antecedentes en conocimiento de la justicia ordinaria. (*)
(Verificación de infracciones) Las actuaciones tendientes a verificar
infracciones podrán disponerse a petición de parte interesada o de
oficio. En este último caso el Departamento de Control de Medicamentos y
Afines del Ministerio Salud Pública podrá actuar por propia iniciativa,
por disposición de su superior a instancias de los correspondientes
funcionarios o por denuncia.
Será obligación del Químico Farmacéutico responsable de cada
establecimiento y de la Dirección Técnica de cada Institución, poner en
conocimiento de la autoridad competente toda irregularidad o infracción
que se detecte en la aplicación de esta reglamentación, sean éstas
imputables a la Institución o a terceros ajenos a la misma. En tales
casos, podrán aceptarse como medio de prueba actas de comprobación
realizadas por el Químico Farmacéutico responsable.
(Procedimiento sancionatorio) Verificada una primera infracción que no
se considere grave conforme a lo establecido en el artículo 23 de esta
reglamentación, la autoridad competente dispondrá se intime a la
Institución y al Químico Farmacéutico Director Técnico de la misma a
concurrir al Departamento de Control de Medicamentos y Afines del
Ministerio de Salud Pública o a la Oficina competente en el Interior del
país para tomar conocimiento de lo actuado y corregir las infracciones
comprobadas.
En caso de reincidencia, se aplicará al establecimiento infractor una
multa equivalente diez Unidades Reajustables (Ley No. 13.728 de 17 de
diciembre de 1968) pagadera según la cotización de la citada Unidad, al
día anterior al de pago.
Verificada una tercera infracción y siguientes, el valor de la multa
inicial se multiplicará sucesivamente por el factor dos (2) por cada
infracción, hasta llegar al valor límite establecido en el artículo 25
del Decreto-Ley No. 15.703 de 11 de enero de 1985. Sobrepasado dicho
monto se dispondrán las clausuras temporarias que se estimen adecuadas al
caso, pudiendo resolverse la clausura definitiva en atención a la
gravedad del caso y reincidencia del infractor.
(Sanción infracciones graves) Las infracciones graves a que se refiere
el artículo 23 de esta reglamentación, serán sancionadas conforme a lo
dispuesto por el artículo 25 del Decreto-Ley No. 15.703 de 11 de enero de
1985, pudiendo determinarse mediante resolución fundada, la incautación
de los artículos en infracción, multa o clausura temporaria o definitiva
del establecimiento.
(Fiscalización) El Departamento de Control de Medicamentos y Afines del
Ministerio de Salud Pública fiscalizará el cumplimiento de la presente
reglamentación. Los Inspectores Técnicos de dicho Departamento y los
funcionarios comisionados podrán solicitar al efecto de dicho
cumplimiento y en caso necesario el auxilio de la fuerza pública.
(Vacíos) Los casos no previstos en la materia objeto de esta
reglamentación serán resueltos por el Poder Ejecutivo previo informe del
Departamento de Control de Medicamentos y Afines del Ministerio de Salud
Pública.
(Disposición transitoria) Los establecimientos o Servicios de Farmacia o
aquellos mencionados en el artículo 4º. que estén en funcionamiento al
momento de entrar en vigencia esta reglamentación deberán comunicarlo al
Ministerio de Salud Pública y se considerarán provisoriamente habilitados
por el plazo de ciento ochenta días, durante el cual la Administración
podrá disponer las inspecciones que estime pertinentes. Vencido dicho
plazo sin que se formulen observaciones, se considerará que la
autorización es definitiva.
En caso de existir observaciones de la Administración dentro del plazo
aludido, los interesados dispondrán de ciento ochenta días adicionales
para subsanar las mismas, considerándose prorrogada la autorización
provisoria durante dicho período.
Transcurrida la prórroga y no habiéndose levantado las observaciones
realizadas por el Ministerio de Salud Pública, se procederá a la clausura
del Servicio o sector involucrado.