Visto: el proyecto realizado por el Departamento de Tecnología Médica
del Ministerio de Salud Pública para normatizar la incorporación de
equipamiento médico de alta complejidad y/o costo de las Instituciones de
Asistencia Médica Colectiva (I.A.M.C.) y de las Instituciones de
Asistencia Médica Privada Particular.
Resultando: I) Que la legislación vigente prevé que las instituciones
del subsector privado deben solicitar previamente autorización al Poder
Ejecutivo a través de dicha Secretaría de Estado para proceder a realizar
la incorporación de equipamiento médico;
II) Que por resolución del Ministerio de Salud Pública de fecha 16 de
noviembre de 1988, 1184/988, se estableció la evaluación de todas las
solicitudes de incorporación de equipamiento médico proveniente de las
citadas instituciones.
Considerando: I) Que es necesario que dichas incorporaciones sean
analizadas en el contexto del Sector con la finalidad de evitar
duplicaciones y sobredimensionamientos que provoquen una inadecuada
utilización de los recursos tecnológicos;
II) Que a tales efectos es necesario definir en forma precaria los
cometidos y funciones de cada una de las reparticiones del Ministerio de
Salud Pública vinculadas con el análisis y evaluación de las inversiones
del subsector privado;
III) Que la Dirección Planificación y la Dirección Coordinación y
Control de dicho Ministerio informan favorablemente sobre el referido
proyecto;
IV) Lo manifestado al respecto por la Dirección General de la Salud y
la División Asuntos Legales de la referida Secretaría de Estado.
Atento: a lo dispuesto en el decreto ley 15.181 de 21 de agosto de
1981 y a las potestades otorgadas al Ministerio de Salud Pública por la
ley 9.202 de 12 de enero de 1934,
El Presidente de la República
DECRETA:
CAPITULO I - DE LAS ESTRUCTURAS QUE EVALUAN LA TECNOLOGIA MEDICA
La evaluación de todas las solicitudes de incorporación de equipamiento
médico, provenientes de las Instituciones de Asistencia Médica Colectiva
(en adelante I.A.M.C.) y de las Instituciones de Asistencia Médica Privada
Particular, será realizada en forma coordinada entre la Dirección de
Planificación y la Dirección de Coordinación y Control del Ministerio de
Salud Pública.
CAPITULO II - DE LAS COMPETENCIAS EN LA EVALUACION DE LA TECNOLOGIA MEDICA
Será cometido de la Dirección de Planificación del Ministerio de Salud
Pública, a través de su Departamento de Tecnología Médica e Investigación,
realizar la evaluación técnica del equipamiento médico a incorporar y
asesorar a las instituciones, en caso de éstas solicitarlo oficialmente a
esta Secretaría de Estado, como forma de racionalizar sus inversiones.
Será cometido de la Dirección de Coordinación y Control la constatación
y cumplimiento de los aspectos atinentes a las disposiciones legales que
las instituciones del Subsector Privado, deben cumplir para estar
habilitadas para su funcionamiento.
El análisis de la factibilidad económica de la inversión será competencia
de la Dirección de Coordinación y Control; el mismo será efectuado:
a) En todas aquellas solicitudes que impliquen incorporación de
equipamiento médico aún inexistente en el país;
b) En aquellos casos en que la solicitud fuera realizada por una
I.A.M.C. y donde se manifieste que no habrá de brindar servicios a
terceros y el monto de la inversión supere los U$S 15.000 (dólares
americanos quince mil);
c) En aquellos casos en que la solicitud fuera realizada por una
persona físico o jurídica que brinda asistencia médica privada o
particular o una I.A.M.C. que venda servicios a terceros cuando el
precio de la técnica o procedimiento a brindar supere los U$S 50
(dólares americanos cincuenta).
Las incorporaciones de equipamiento médico de alto costo y/o complejidad
destinadas a las diferentes unidades ejecutoras del Ministerio de Salud
Pública, estarán sujetas a evaluaciones técnicas, por parte de la
Dirección de Planificación del Ministerio de Salud Pública, como paso
previo a la aprobación de la inversión.
CAPITULO III - DE LOS REQUISITOS PARA LA INCORPORACION DE EQUIPAMIENTO MEDICO
Las solicitudes de la incorporación de equipamiento médico por parte de
las I.A.M.C. y de las Instituciones de Asistencia Médica Privada
Particular, deberán presentarse al Ministerio de Salud Pública acompañadas
del "Formulario Encuesta" correspondiente, que deberá ser completado por
la institución o profesional solicitante.
La/s tecnología/s a importar deberá/n ser de reconocida aceptación y
difusión nacional y/o internacional. No podrán extenderse autorizaciones
en relación a equipos que se encontraren en la fase de experimentación y/o
desarrollo, la negativa debe ser fundamentada.
Las diferentes solicitudes de autorización para la incorporación de
equipamiento médico, deberán estar en correlación con la Política de Salud
determinada por el Ministerio de Salud Pública. Deberá justificarse la
incorporación en función de las prioridades sanitarias del país (servicios
prioritarios).
Las solicitudes de incorporación de equipamiento médico orientada a la
prestación de servicios no prioritarios de acuerdo a la política de Salud
del Ministerio de Salud Pública, deberán justificar la necesidad dejando
claramente definidos los aspectos relacionados con la demanda potencial de
este tipo de servicios en función de la población a cubrir y las
posibilidades de oferta potencial del equipamiento a emplazar.
Se deberá asegurar un acceso universal, equitativo y de calidad técnica
incuestionable. Las limitantes o restricciones que pudieran existir en
relación a las dos primeras condicionantes, deberán ser explicitadas y
documentadas por la institución o profesional solicitante. Será
responsabilidad del Ministerio de Salud Pública definir alternativas que
minimicen estas limitaciones.
Deberá contarse con la infraestructura de servicios, o estar en vías de
desarrollo (planta física, recursos humanos y equipamiento) adecuada para
lograr una utilización plena de la capacidad del equipo a incorporar.
El equipamiento a incorporar deberá ser nuevo o reciclado y en este caso
el equipo debe corresponder a modelos recientes; a tales efectos deberán
aportarse los protocolos de reciclaje, suministrados por la empresa
productora (casa matriz). Los equipos deberán ser reacondicionados
preferentemente en origen, en caso contrario se requerirá de la empresa
fabricante documentación que avale la capacidad técnica del instituto u
organización que realiza el proceso de reacondicionamiento. Los protocolos
de reciclaje deberán ser analizados en forma conjunta con el Departamento
de Tecnología Médica e Investigación y los técnicos que la empresa
oferente designe.
Las condiciones de garantía y mantenimiento deberán asegurar:
a) Continuidad, no sólo en la fabricación del equipamiento, sino en la
producción de repuestos por un período igual o mayor al de la vida
útil del equipamiento a adquirir;
b) Continuidad en la prestación del servicios, a través de contar en
el país con un stock de partes, repuestos y accesorios;
c) El aporte de los manuales de operación y servicio del equipamiento
a incorporar.
Deberá considerarse al momento de la autorización y en relación a la
empresa oferente del equipamiento médico:
a) Que se cuente en el país con un Departamento Técnico que asegure al
equipo un servicio correcto en tiempo y forma;
b) Que permita capacitar técnicos nacionales en la operación y otros
aspectos que hacen al funcionamiento y producción del equipo.
CAPITULO IV - DE LAS INCORPORACIONES CON DESTINO AL INTERIOR DEL PAIS
Cuando el destino de la Tecnología Médica a incorporar sea el interior
del país, al margen de las pautas anteriormente explicitadas el Centro que
albergue el equipamiento médico en gestión, deberá tener carácter de
Centro de Referencia Regional a tales efectos la Dirección de
Planificación deberá elevar una propuesta debidamente fundamentada y con
alternativas para su aprobación por parte de la Dirección General de la
Salud.
En caso de que la solicitud sea realizada por una I.A.M.C. o Institución
Privada Particular (emplazamiento privado) el Ministerio de Salud Pública
podrá exigir previo a la autorización y en función del interés sanitario
comprometido, una propuesta en la cual se asegure el acceso en igualdad de
condiciones a todos los potenciales usuarios de la tecnología en gestión.
La propuesta deberá contemplar aspectos organizativos y funcionales que
definan claramente las instancias de coordinación con el resto de las
instituciones públicas y privadas de la región, de modo de asegurar una
accesibilidad universal y que la institución revista el carácter de Centro
de Referencia Regional.
El Ministerio de Salud Pública podrá participar, de ser requerido por la
institución o profesional solicitante del equipamiento médico, en la
elaboración de la citada propuesta a través de los técnicos que esta
Secretaría de Estado designe.
Podrá plantearse como alternativa de emplazamiento, una dependencia del
Ministerio de Salud Pública que se hallare en condiciones de albergar la
tecnología en causa y que se establezcan a través de convenios el sistema
de prestaciones, arrendamiento y otras obligaciones que correspondan.
Ante las solicitudes de recambio del equipamiento médico emplazado,
deberá explicitarse y documentarse, previa a toda autorización el destino
del equipo a sustituir.
Aquellos equipos que al momento de la solicitud de sustitución hubieran
cumplido su período de vida útil o se encontraren muy próximos a
cumplirlo, no podrán ser donados, enajenados o arrendados a instituciones
nacionales de salud. Podrá autorizarse su uso como apoyo al servicio que
incorpora la nueva tecnología, por un período que será determinado por una
pormenorizada evaluación técnica del equipamiento.
CAPITULO VI - DE LOS PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS
Las solicitudes de autorización para la adquisición de equipamiento
médico a ser presentadas ante el Ministerio de Salud Pública, deberán
contar básicamente de la siguiente documentación:
- Carta al Señor Ministro de Salud Pública donde se explicitará el
alcance del proyecto.
- "Formulario Encuesta" para la incorporación de equipamiento médico,
completo.
- Factura Proforma.
- Información sobre el financiamiento de la inversión que permita
realizar una evaluación económica-financiera.
- Información detallada sobre la tecnología a adquirir suministrada
por la empresa oferente.
La Dirección de Coordinación y Control distribuirá y recepcionará el
"Formulario Encuesta", constatará el cumplimiento de todos los aspectos
legales por parte de la institución o profesional solicitante, procederá
de así corresponder al análisis de la factibilidad económica de la
inversión.
La Dirección de Planificación, intervendrá posteriormente, procediendo a
realizar la evaluación técnica del equipamiento en gestión, a través de su
Departamento de Tecnología Médica e Investigación así como verificar la
correspondencia de las solicitudes presentadas con los lineamientos de
política Tecnológica y de Salud.
La Dirección Coordinación y Control una vez en poder de la información
elaborará un proyecto de resolución tentativo y con las evaluaciones
correspondientes, se elevarán las actuaciones a la Dirección General de la
Salud.
Ante la incorporación de equipamiento médico de alto costo y/o
complejidad, que aún no exista en el país, se autorizará la incorporación
de sólo un equipo, hasta que se haya podido determinar el impacto de esa
tecnología en los servicios de salud, salvo que por razones de política
sanitaria de Superioridad entienda que debe autorizarse más de un equipo,
la evaluación será de carácter técnico-médico y económico-financiera. El
período de evaluación inicial, del cual surgirán recomendaciones para la
incorporación o no de nuevos equipos, no podrá exceder del año.
El Ministerio de Salud Pública creará a tales efectos un "consejo
técnico" que evaluará periódicamente el servicio creado, debiendo
trimestralmente informar sobre el desarrollo de las actividades del mismo.
El Ministerio de Salud Pública podrá establecer los controles
arancelarios de las prestaciones a través de los organismos estatales
competentes Dirección Nacional de Costos Precios e Ingresos (DINACOPRIN).