Decreto 18/989
Se dictan normas sobre información y publicidad de medicamentos.
Ministerio de Salud Pública.
Montevideo, 24 de enero de 1989.
Visto: la necesidad de actualizar las disposiciones reglamentarias
vigentes en materia de información y propaganda de medicamentos;
Atento: a lo preceptuado en la Ley Orgánica de Salud Pública Nº 9.202
de 12 de enero de 1934, artículo 2º, numerales 6 a 14 y concordantes,
El Presidente de la República,
DECRETA:
Normas sobre información y Publicidad de Medicamentos
CAPITULO I
Generalidades
Se dictan normas sobre información y publicidad de medicamentos,
definida por el artículo 6° del decreto-ley 15.443, de 5 de agosto de
1983, de acuerdo a las atribuciones y competencias del Ministerio de
Salud Pública, artículo 16, literal d) del mismo decreto ley.
A los efectos de su mejor contralor, se clasifican los medicamentos en
las siguientes categorías:
- Medicamentos sicofármacos y estupefacientes comprendidos en el decreto
ley 14.294 de 31 de octubre de 1974.
- Medicamentos de venta bajo receta de profesional autorizado.
- Medicamentos de dispensación sin receta profesional.
La categoría medicamentos sicofármacos y estupefacientes corresponde a
los medicamentos constituidos por materias primas que por su acción sólo
deben ser utilizados bajo rigurosa prescripción médica en función a los
dictámenes técnicos producidos, artículos 23 al 26 inclusive del decreto
521/984 de 22 de noviembre de 1984.
La categoría de venta bajo receta profesional autorizado corresponde a
aquellos medicamentos que son susceptibles de ser dispensados con receta
médica más de una vez.
La categoría de medicamentos de dispensación sin receta profesional,
corresponde a aquellos medicamentos que no exigen necesariamente en la
práctica, de un acto médico y que además su uso en la forma, condiciones
y dosis previstas, no entrañan por su amplio margen de seguridad,
peligros al consumidor.
CAPITULO II
Medicamentos sicofármacos y estupefacientes
Todo material de información será destinado únicamente al cuerpo
médico, aprobado previamente a su distribución.
La aprobación aludida deberá ser presentada en forma individual por
medicamento y siempre que los textos difieran parcial o totalmente ante
la Comisión de Sicofármacos.
La Comisión de Sicofármacos, luego de su estudio y dictamen, girará la
solicitud a División Química y Medicamentos (en adelante DI.QUI.ME.) a
los mismos efectos, la que será encargada de notificar la resolución
definitiva que merezca la petición.
Toda solicitud presentada con fines de información y publicidad,
deberá necesariamente contener los siguientes elementos:
Marca Comercial
Clase(s) de sustancia(s) terapéutica(s) o farmacológica(s).
Composición (designación química, denominación común y dado el caso,
clase de sustancia química).
Forma galénica (con cantidades de sustancia activa por unidad).
Propiedades
- farmacodinámicas
- farmacocinética
Indicaciones
Instrucciones posológicas para:
- adultos
- niños
- pacientes en los que es necesario adaptar la dosificación, por
ejemplo, ancianos, afectos de nefropatías y hepatopatías.
Restricciones para el empleo.
- contraindicaciones.
- advertencias.
- medidas de precaución.
- observaciones.
- embarazo y lactancia.
Efectos secundarios.
- generales y ordenados por sistemas orgánicos.
- frecuencia relativa.
- gravedad de los síntomas.
Interacciones.
Sobredosificación.
Tamaño de envase.
Advertencia para la seguridad de los niños.
Fabricante o compañía distribuidora.
La Comisión de Sicofármacos y DI.QUI.ME. podrán solicitar ampliaciones, y aclaraciones a los interesados sobre cualquiera de los elementos determinados en el artículo anterior y sobre cualquier otro aspecto que crea conveniente.
El prospecto de envase estará de acuerdo a lo expuesto en el decreto
ley 14.294 artículo 104, de 31 de octubre de 1974.
Pasado un plazo de 30 días de la presentación del interesado sin que medie ninguna observación por parte de DI.QUI.ME. se considerará la solicitud autorizada, pudiendo proceder de conformidad.
CAPITULO III
Medicamentos de venta bajo receta profesional autorizado
Todo material de información de éstos medicamentos será destinado
exclusivamente al cuerpo profesional, vinculados al área de la salud:
médicos, odontólogos, químicos farmacéuticos, etc.
La información contendrá los elementos que a juicio del laboratorio,
merezca detallar, bajo su responsabilidad, ateniéndose a la exactitud,
imparcialidad y objetividad de dicha promoción y donde todas las
afirmaciones hechas deberán coincidir con las aprobadas en el trámite de
registro sanitario.
Los prospectos de envase reflejarán los conocimientos médicos, así
como la responsabilidad ética y legal del fabricante e incluirán
obligatoriamente:
Marca comercial.
Clase(s) de sustancia(s) terapeútica(s) o farmacológica(s).
Composición (designación química, denominación común y dado el caso,
clase de sustancia química).
Forma galénica (con cantidades de sustancia activa por unidad).
Propiedades farmacológicas.
Instrucciones posológicas para:
- adultos.
- niños.
- lactantes en los casos que así fuera necesario.
- pacientes en los que es necesariamente adaptar la dosificación, por
ejemplo, ancianos, afectos de nefropatías y hepatopatías.
Restricciones para el empleo:
- advertencias.
- contraindicaciones.
- efectos secundarios.
- embarazo y lactancia.
- interacciones.
Tamaño de envase;
Advertencia para la seguridad de los niños.
- teléfono del CIAT para casos de toxicidad u otros organismos
especializados.
- fabricante o compañía distribuidora.
Todo otro material informativo, que al igual que el prospecto de
envase, estuviera destinado al cuerpo médico, deberá incluir información
sobre las características antes mencionadas, debiendo la misma estar
avalada por personal técnico especializado con responsabilidad ética en
la materia.
CAPITULO IV
Medicamentos de dispensación sin receta obligatoria
La propaganda de los medicamentos y productos afines deberá limitarse
a las acciones farmacológicas y dosis aprobadas por las cuales fue
autorizado su registro.
Quedan comprendidos en los alcances del artículo anterior todos los
productos farmaceúticos de uso medicinal, odontológico, cosmetológico y
dietético, incluídos en los artículos 3° y 4° del decreto 521/984, de 22
de noviembre de 1984.
Los materiales de información/publicidad no podrán contener textos y/o
figuras ambigüas que induzcan a engaño y/o sugieran acciones
farmacoterapéuticas no aprobadas.
El contenido de la publicidad por medio de difusión masiva no
contendrá información que induzca al consumidor al abuso, mal uso o
automedicación exagerada que redunde en forma perjudicial para su salud.
La promoción, información y todo otro material publicitario, serán
controlados por el Ministerio de Salud Pública, quien oirá a los
interesados que manifiesten su voluntad, teniendo siempre presente, al
aprobar, el interés general de la salud pública.
Estos realizarán al Ministerio de Salud Pública una presentación que
contendrá textos escritos y orales, dibujos y esquemas de secuencias
visuales y demás elementos fundamentales de la promoción, destinados a
los medios masivos de difusión.
El Ministerio de Salud Pública a través de DI.QUI.ME., en el trámite
referido podrá solicitar ampliación y aclaración a los interesados sobre
cualquiera de los elementos puestos a consideración.
Pasadoo un plazo de 30 días de la presentación del interesado sin que
medie ninguna observación por parte de DI.QUI.ME., se considerará la
solicitud autorizada, pudiendo proceder de conformidad, previa
presentación del interesado y notificación del interesado.
CAPITULO V
Métodos y medios
Los principios generales de la información y publicidad de los
medicamentos propendrá a la exactitud, imparcialidad, claridad y
objetividad de su contenido como medio para un mejor uso de los mismos.
La promoción persona a persona, será realizada por representantes que
constituyan un personal idóneo con conocimientos técnicos suficientes
para presentar la información exacta y responsable.
Las muestras médicas se facilitarán con la intención de familiarizarse
con los medicamentos y posibilitar el obtener experiencia en su consulta
o petición.
Se estampará la leyenda que indique muestra médica, lo que implica el
uso médico y la prohibición de venta.
Tanto el laboratorio que realiza la propaganda como los medios de
difusión de ella, que incurrieran en infracción a lo reglamentado en el
presente decreto, se harán pasible de sanciones económicas de 25 Unidades
Reajustables a 130 Unidades Reajustables sin perjuicio de la suspensión
automática de la propaganda en infracción.
En caso de reincidencia, se duplicará el monto de la sanción económica
a aplicar, prohibiendo asimismo la realización de propaganda por un
término de tres a seis meses.