El Registro Nacional de Leyes y Decretos del presente semestre aún no fue editado.
VISTO: la necesidad de establecer las condiciones de acceso a los recursos genéticos y derivados, sustituyendo el régimen provisorio aprobado mediante la Resolución Ministerial N° 1844/2017, de 30 de noviembre de 2017;
RESULTANDO: I) que la República aprobó el Convenio sobre la Diversidad Biológica, mediante la Ley N° 16.408, de 27 de agosto de 1993, y su Protocolo de Nagoya sobre Acceso a los Recursos Genéticos y Participación Justa y Equitativa en los Beneficios que se Deriven de su Utilización, por la Ley N° 19.227, de 24 de junio de 2014;
II) que el artículo 22 de la Ley N° 17.283, de 28 de noviembre de 2000, en la redacción dada por el artículo 216 de la Ley N° 19.670, de 15 de octubre de 2018, declara de interés general la conservación y uso sostenible de la diversidad biológica, así como el acceso a los recursos genéticos, los derivados, el conocimiento tradicional asociado y la participación en los beneficios de su utilización, facultando a esta Secretaría de Estado a determinar las condiciones para el acceso y la participación en los beneficios referidos;
III) que la presente resolución sustituirá el régimen provisorio para el acceso a los recursos genéticos, establecido mediante la Resolución Ministerial N° 1844/2017, de 30 de noviembre de 2017;
CONSIDERANDO: I) que para la adecuada conservación y uso sostenible de la diversidad biológica, es conveniente contar con condiciones claras aplicables en materia de acceso a los recursos genéticos, los derivados y los conocimientos tradicionales asociados, según lo establecido en el Convenio Sobre la Diversidad Biológica y su Protocolo de Nagoya;
II) que expresamente se prevé que dicho régimen no incluya a los recursos genéticos humanos y los recursos fitogenéticos alcanzados por el Anexo I del Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura, aprobado por la Ley N° 17.942, de 4 de enero de 2006, siempre que sean utilizados para la alimentación o la agricultura;
III) que en una etapa posterior se determinarán por parte de esta Secretaría de Estado, las condiciones para el acceso a los conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos y para la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización;
IV) que asimismo, con el fin de fomentar la investigación nacional, se diferencia el acceso a los recursos genéticos y los derivados en aquellos casos en que su finalidad sea no comercial y realizada por investigadores integrados al Sistema Nacional de Investigadores, teniendo especialmente en cuenta para ello las propuestas recibidas durante la etapa de consulta previa;
V) que la Dirección Nacional de Medio Ambiente, con el apoyo del Proyecto Global de implementación del Protocolo de Nagoya (PNUD/FMAM), ha elaborado una propuesta consistente con la política nacional ambiental, principalmente con la Estrategia Nacional para la Conservación y Uso Sostenible de la Diversidad Biológica del Uruguay, aprobada mediante la Resolución Ministerial N° 1221/2016, de 30 de agosto de 2016;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo establecido en la Ley N° 16.408, de 27 de agosto de 1993, la Ley N° 17.283, de 28 de noviembre de 2000 y la Ley N° 19.227, de 24 de junio de 2014;
LA MINISTRA DE VIVIENDA, ORDENAMIENTO
TERRITORIAL Y MEDIO AMBIENTE
RESUELVE:
(Ámbito de aplicación). Quedan comprendidos en el ámbito de aplicación de la presente, todos los recursos genéticos y los derivados ubicados en las zonas sometidas a la jurisdicción de la República, incluyendo las secuencias de información genética generadas a partir de ellos y los conocimientos tradicionales asociados, con excepción de los recursos genéticos humanos y los recursos fitogenéticos en condiciones ex-situ alcanzados por el Anexo I del Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura, siempre que sean utilizados para la alimentación o la agricultura.-
(De los permisos). La Dirección Nacional de Medio Ambiente tramitará y otorgará el permiso de acceso, así como los demás permisos que se establecen, de conformidad con lo dispuesto en la presente resolución.-
(Permiso de acceso). El acceso a los recursos genéticos y los derivados sólo podrá realizarse una vez tramitado y obtenido el permiso de acceso, con excepción de las situaciones previstas en los ordinales 13 y 14 de la presente.-
(Solicitud de permiso de acceso). El interesado en los accesos sujetos a permiso, deberá solicitarlo ante la Dirección Nacional de Medio Ambiente, mediante la presentación de la siguiente información:
a. Identificación precisa del o los titulares de la solicitud.
b. Identificación de los recursos genéticos y los derivados, objeto de la bioprospección, la investigación o el desarrollo.
c. Identificación precisa sobre si el acceso se pretende realizar en condiciones in-situ o ex-situ.
d. Localización y descripción del área de ejecución e influencia del acceso.
e. Especificación de los métodos de recolección y utilización de los recursos biológicos o genéticos y los derivados.
f. Especificación sobre si se generarán secuencias de información genética, a partir de los recursos genéticos.
g. Personas físicas habilitadas para acceder a los recursos genéticos y los derivados, bajo responsabilidad del interesado.
La Dirección Nacional de Medio Ambiente podrá requerir otras informaciones relevantes para la tramitación y elaborar formularios para la solicitud de permiso de acceso o para los permisos especiales previstos en el capítulo V.-
(Finalidad). En toda solicitud de permiso de acceso se deberá especificar la finalidad del acceso solicitado, distinguiéndose entre solicitudes con fines comerciales y no comerciales. Si durante la ejecución de las actividades la finalidad se viera modificada, el titular deberá comunicar tal situación a la Dirección Nacional de Medio Ambiente, a los efectos correspondientes.-
(Control de admisibilidad y asesoramiento). Una vez recibida la solicitud de permiso de acceso por la Dirección Nacional de Medio Ambiente, se verificará si la misma contiene la información requerida por esta resolución, confiriendo vista al interesado, en caso que fuera necesaria cualquier corrección o complementación. Según la naturaleza y características del acceso para el que se solicita permiso, la Dirección Nacional de Medio Ambiente, podrá requerir de aquellos organismos que estime pertinente, los asesoramientos que considere necesarios.
La solicitud de permiso de acceso podrá ser rechazada sin otro trámite, previa vista del interesado, cuando no cumpliere los requisitos aplicables al mismo o cuando planteara actividades prohibidas por la legislación nacional.-
(Puesta de manifiesto). La Dirección Nacional de Medio Ambiente podrá poner de manifiesto en sus oficinas, información relativa al acceso solicitado.
A tales efectos, librará el texto del aviso que deberá ser publicado por el interesado, en el Diario Oficial y en un diario de circulación nacional, de todo lo cual deberá quedar expresa constancia en la tramitación.
El plazo de manifiesto será de 10 (diez) días hábiles, contados a partir del día inmediato siguiente al de la publicación efectuada en virtud del inciso anterior.-
(Resolución). Una vez cumplidos los requisitos establecidos por este reglamento y de no existir causales de denegación, la Dirección Nacional de Medio Ambiente, otorgará el permiso de acceso.
La resolución por la que se otorgue el permiso referido en el inciso anterior, deberá incluir el plazo de vigencia, el cual será determinado por la Administración en función de las características del acceso solicitado.-
(Permisos de acceso comercial). Cuando la solicitud de acceso tenga fines comerciales, la Dirección Nacional de Medio Ambiente analizará conjuntamente con el solicitante, las condiciones relativas a distintas modalidades de beneficios por el acceso a los recursos genéticos o los derivados.-
(Denegación). La Dirección Nacional de Medio Ambiente denegará el permiso de acceso solicitado por el interesado, cuando del acceso a los recursos genéticos o los derivados pudieren generarse impactos ambientales negativos no admisibles, como una amenaza a las especies, subespecies o variedades objeto de la solicitud, la vulnerabilidad o fragilidad en la estructura o función de los ecosistemas y el peligro de erosión genética, derivado de las actividades del acceso.
Sin perjuicio de lo anterior, la referida Dirección Nacional podrá denegar el permiso de acceso por otras causales, debiéndose fundar debidamente tal decisión, según lo establecido en la normativa nacional e internacional aplicable.-
(Plazo). La Dirección Nacional de Medio Ambiente dispondrá de un plazo máximo de 120 (ciento veinte) días para pronunciarse, de conformidad con lo establecido en el artículo 318 de la Constitución de la República y en el artículo 106 del Decreto N° 500/991, de 27 de setiembre de 1991. El vencimiento de dicho plazo, sin que mediare resolución expresa, se reputará como denegatoria ficta de la solicitud del permiso de acceso.
El plazo referido se suspenderá cuando se requiera del solicitante la corrección, complementación o ampliación de información, dejándose constancia en el expediente.-
(Registro). La Dirección Nacional de Medio Ambiente llevará un registro en el que se incluirán, al menos, las solicitudes de acceso tramitadas, los accesos por parte de investigadores al amparo del ordinal 13, las puestas de manifiesto realizadas y las resoluciones que se adopten, vinculadas a las materias de la presente.
Dicha Dirección Nacional establecerá las características operativas del registro y podrá disponer su accesibilidad por medios electrónicos.
Asimismo, la Dirección Nacional de Medio Ambiente proporcionará la información correspondiente al Centro de Intercambio de Información sobre Acceso y Participación en los Beneficios y reconocerá el cumplimiento de lo establecido en esta resolución, a los efectos del otorgamiento de los certificados de cumplimiento.-
(Permiso especial para investigadores). Los investigadores integrados al Sistema Nacional de Investigadores, creado mediante la Ley N° 18.172, de 31 de agosto de 2007, podrán acceder a los recursos genéticos y a los derivados, siempre que tal acceso no tenga fines comerciales, de conformidad con este ordinal y según el plazo y condiciones que establezca la Dirección Nacional de Medio Ambiente.
A tales efectos, deberán contar con inscripción vigente en el registro establecido por el ordinal 12°.
Dichos investigadores deberán presentar anualmente ante la Dirección Nacional de Medio Ambiente, una declaración jurada indicando los accesos a los recursos genéticos o los derivados que hubieran realizado, acompañando un informe escrito con los datos de la investigación y del sitio donde se hubiere realizado el acceso, incluyendo sus coordenadas georreferenciadas.-
(Permiso especial de acceso). En casos de emergencias presentes o inminentes, que estén relacionados con la salud humana, animal o vegetal, la Dirección Nacional de Medio Ambiente podrá otorgar el permiso especial de acceso a los recursos genéticos o los derivados, mediante un trámite simplificado y expedito.
Dicha Dirección Nacional podrá establecer las condiciones para la solicitud y tramitación del referido permiso.-
(Transferencia de material genético al exterior). Todo envío al exterior de recursos genéticos, derivados o secuencias de información genética, comprendidos en el ámbito de aplicación de esta resolución, deberá contar con el permiso de transferencia, el cual será otorgado por la Dirección Nacional de Medio Ambiente.
A tales efectos, el interesado en enviar los recursos genéticos o los derivados deberá comunicar a la referida Dirección Nacional los términos de su envío, además de informar quién o quiénes tendrán acceso, debiendo responsabilizarse por su utilización en contravención con la presente o cualquier otra normativa aplicable.-
(Contralor). La Dirección Nacional de Medio Ambiente controlará el efectivo cumplimiento de la presente, incluyendo que el acceso a los recursos genéticos o los derivados que se utilicen en el territorio de la República, hubiera sido realizado de conformidad con el régimen legal de acceso nacional o del país de origen cuando sea parte del Protocolo de Nagoya.-
(Puntos de verificación). Los puntos de verificación solicitarán a los usuarios de recursos genéticos, derivados o secuencias de información genética, en el marco de sus procedimientos, información relativa al acceso, la que será remitida para su contralor por la Dirección Nacional de Medio Ambiente, en la forma en que ésta y la entidad pública o privada designada como punto de verificación determinen.
Los puntos de verificación podrán determinar otras medidas para apoyar el cumplimiento de la normativa de acceso a recursos genéticos, derivados o secuencias de información genética.-
(Propiedad Industrial). La Dirección Nacional de Medio Ambiente coordinará con la Dirección Nacional de la Propiedad Industrial, del Ministerio de Industria Energía y Minería, su designación como punto de verificación, a los efectos que requiera que los solicitantes de patentes indiquen si existió una utilización de recursos genéticos o derivados en el desarrollo de la invención o procedimiento objeto de la solicitud; en cuyo caso deberá requerir el número del permiso de acceso otorgado o el número identificador del certificado de cumplimiento reconocido internacionalmente.-
(Agencia Nacional de Investigación e Innovación). La Dirección Nacional de Medio Ambiente coordinará con la Agencia Nacional de Investigación e Innovación, su designación como punto de verificación, a los efectos que le remita información relativa a la utilización de recursos genéticos, derivados o secuencias de información genética en el marco de sus proyectos y programas, en la forma que determinen.-
(Otros puntos de verificación). Exhórtase al Instituto de Investigaciones Biológicas Clemente Estable y a la Universidad de la República, así como a toda otra institución, pública o privada, que desarrolle tareas vinculadas con el ámbito de aplicación de la presente resolución, a cooperar con la Dirección Nacional de Medio Ambiente en su aplicación, cumpliendo con las funciones correspondientes a los puntos de verificación, a los efectos de alcanzar un óptimo aprovechamiento de los recursos disponibles en beneficio del país.-
(Colecciones ex-situ). En el caso que el responsable de una colección ex-situ, decida abandonar o destruir esa colección, o no pueda mantener en adecuadas condiciones una parte o la totalidad de la misma, deberá notificarlo con antelación suficiente a la Dirección Nacional de Medio Ambiente, que podrá aceptarla o adquirirla, a los efectos del mantenimiento del material de interés proveniente de la colección.-
(Sanciones). Las infracciones a las disposiciones de esta resolución serán sancionadas según lo dispuesto por el artículo 6° de la Ley N° 16.112, de 30 de mayo de 1990 y los artículos 15 y 22 de la Ley N° 17.283, de 28 de noviembre de 2000.-
(Comité Asesor). La Dirección Nacional de Medio Ambiente deberá presentar una propuesta, ante la Comisión Técnica Asesora de la Protección del Medio Ambiente, prevista en el artículo 10 de la Ley N° 16.112, de 30 de mayo de 1990, para la creación de un Comité Asesor sobre Recursos Genéticos.-
(Publicación). Dese cuenta a la Dirección General de Secretaría, a los efectos de la remisión de copia de la presente al Ministerio de Relaciones Exteriores y para su publicación en el Diario Oficial, Sección Documentos.-