Decreto 396/003
Declárase de interés público el establecimiento de la historia clínica
electrónica única de cada persona, desde el registro perinatal hasta el
fallecimiento.
(2.821*R)
MINISTERIO DE SALUD PUBLICA
MINISTERIO DEL INTERIOR
MINISTERIO DE DEFENSA NACIONAL
MINISTERIO DE EDUCACION Y CULTURA
Montevideo, 30 de setiembre de 2003
VISTO: la necesidad de reglamentar algunos aspectos referidos al manejo
electrónico de información personal por parte de las instituciones
asistenciales públicas y privadas;
RESULTANDO: I) que por resolución de 17 de noviembre de 2000, a
iniciativa de la Dirección General de la Salud, se creó un Grupo de
Trabajo con el cometido de definir pautas relativas a integridad de
datos, autenticación, disponibilidad de la información, conservación de
la misma y transmisión por Internet u otros medios;
II) que dicho Grupo de Trabajo se ha expedido sugiriendo la adopción de
una serie de normas mínimas que contemplen equilibradamente los derechos
fundamentales de cada persona y el interés colectivo comprometido en la
preservación de la higiene pública;
CONSIDERANDO: I) que nuestro país ha reconocido tempranamente que los
registros médicos llevados en ficha o historia clínica, en forma
electrónica u otra, constituirán, de por sí, documentación auténtica y
harán plena fe de su contenido a todos sus efectos (artículo 17 del
Decreto Nº 258/992 de 9 de junio de 1992, extendido por el Decreto Nº
204/ 001 de 23 de mayo de 2001);
II) que es conveniente avanzar en la regulación jurídica del tema,
siguiendo las recomendaciones del Grupo de Trabajo;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo establecido en los artículos
72 y 168 de la Constitución de la República y en la Ley Nº 9.202 de 12 de
enero de 1934;
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
DECRETA:
Capítulo I
Disposiciones Generales
Declárase de interés público el establecimiento de la historia clínica
electrónica única de cada persona, desde el registro perinatal hasta el
fallecimiento.
A los efectos de este Decreto, se entiende por historia clínica
electrónica el conjunto de datos clínicos, sociales y financieros
referidos a la salud de una persona, procesados a través de medios
informáticos o telemáticos.
A fin de lograr la máxima integración de la información relativa a cada
persona, todas las instituciones de asistencia médica, públicas o
privadas, particulares o colectivas, deberán mantener los datos
respectivos, poniéndolos a disposición del titular de los mismos y de los
profesionales de la salud que estén directamente implicados en el
diagnóstico y tratamiento del mismo.
Declárase, en concordancia con lo establecido en los artículos 129 y 130
de la Ley Nº 16.002 de 25 de noviembre de 1998 y en el artículo 697 de la
Ley Nº 16.736 de 5 de enero de 1996, que toda historia clínica en medio
electrónico constituye documentación auténtica y como tal, será válida y
admisible como medio probatorio, haciendo plena fe a todos los efectos,
siempre que esté debidamente autenticada.
Declárase, en concordancia con lo establecido en el artículo 695, inc.
3º de la Ley Nº 16.736 de 5 de enero de 1996 y en el artículo 25 de la
Ley Nº 17.243 de 29 de junio de 2000, que se considerará debidamente
autenticada toda historia clínica en medio electrónico cuyo contenido
esté validado por una o más firmas electrónicas mediante claves u otras
técnicas seguras de acuerdo al estado de la tecnología informática.
A efectos de dotar de seguridad a las historias clínicas electrónicas,
será de responsabilidad de cada institución de asistencia médica, pública
o privada, particular o colectiva, determinar las formas y procedimientos
de administración y custodia de las claves de acceso y demás técnicas que
se usen.
La divulgación de la clave o contraseña personal de cualquier sujeto que
disponga de la misma, constituirá falta gravísima, aún cuando la clave o
contraseña no llegase a ser utilizada.
A fin de alcanzar el objetivo de la historia clínica electrónica única
de cada persona y de propender a la compatibilidad de las bases de datos,
se deberán tener en cuenta los estándares incluidos en el Anexo al
presente Decreto, cuyo contenido se considera parte integrante del mismo,
sin perjuicio de las adecuaciones y complementos que disponga la Comisión
a que refiere el artículo 19 de este reglamento.
Capítulo II
Principios y objetivos
El sistema de historia clínica electrónica única de cada persona, deberá
ajustarse en todo momento a los siguientes principios generales:
a) finalidad;
b) veracidad;
c) confidencialidad;
d) accesibilidad y;
e) titularidad particular.
Dichos principios generales servirán también de criterio interpretativo
para resolver las cuestiones que puedan suscitarse en la aplicación de
las disposiciones pertinentes.
De acuerdo al principio de finalidad, los datos consignados en la
historia clínica no podrán ser usados en forma nominada para otros fines
que no sean los asistenciales.
En su mérito, los datos relativos a la salud de la persona se consideran
personales y sensibles, por lo que no podrán ser objeto de tratamiento
nominado alguno por medios informáticos o telemáticos, a menos que medie
para ello expreso consentimiento informado del interesado.
El principio de veracidad impone incluir en la historia clínica
electrónica todos los procedimientos, sean diagnósticos o terapéuticos,
que se indiquen al paciente, incluyendo la semiología realizada, la
evolución del caso y todo otro dato referencial o gráfico que permita
conocer la situación real del sujeto de que se trate.
La información contenida en la historia clínica electrónica deberá
exponerse en forma inteligible para el paciente y no podrá ser alterada
sin que quede registrada la modificación de que se trate, aún en el caso
de que ella tuviera por objeto subsanar un error.
El principio de confidencialidad obliga a tratar los datos relativos a
la salud de la persona con la más absoluta reserva.
A tal efecto, la historia clínica electrónica deberá contar con una
estructuración que separe la información de identificación del titular
del resto de los datos consignados, pudiendo asociarse ambas únicamente
en el ámbito de la atención médica del titular de la historia clínica.
Sin perjuicio de lo establecido en la disposición precedente, el
principio de confidencialidad podrá ceder: a) frente a la autoridad
epidemiológica o judicial, sin otro trámite, b) podrá ser levantado
también mediante el expreso consentimiento informado del interesado.
En aplicación del principio de accesibilidad, el titular de los datos
tendrá en todo momento derecho a conocerlos, a que le sean explicados y a
que se rectifiquen si fueran probadamente erróneos.
No obstante, en casos excepcionales a juicio del médico tratante y bajo
su responsabilidad como parte del proceso de atención, podrán
establecerse restricciones parciales o temporales al acceso.
La información contenida en la historia clínica electrónica deberá
exponerse en forma inteligible por el paciente y no podrá ser alterada
sin que quede registrada la modificación de que se trate, aún en el caso
de que ella tuviera por objeto subsanar un error. Una vez validado,
ningún dato de la historia clínica electrónica podrá ser eliminado y en
caso de ser necesario su corrección, se agregará el nuevo dato con la
fecha, hora y contraseña del que hizo la corrección, sin suprimir lo
corregido.
Siendo los datos contenidos en la historia clínica electrónica de
titularidad de la persona a que refieren, sólo ésta o sus derechos
habientes podrán autorizar el uso por terceros de la información total o
parcial en ella contenida.
Capítulo III
Normas de aplicación
La implantación de la historia clínica electrónica única para cada
persona no implica la derogación de las disposiciones vigentes en materia
de historias y registros clínicos, en cuanto sea compatible con el
soporte informático.
Las instituciones que adopten la historia clínica electrónica, podrán
proceder a la destrucción de los registros en soporte papel en las
condiciones previstas para hacerlo con las historias clínicas pasivas.
El cumplimiento de lo previsto en este Decreto será fiscalizado por la
repartición competente del Ministerio de Salud Pública y la infracción a
sus disposiciones será reprimida de conformidad con la normativa vigente
en materia de control de las instituciones asistenciales públicas y
privadas.
Créase una Comisión de estándares uniformizadores de las historias
clínicas electrónicas, la que estará integrada por cinco personas
designadas por el Ministerio de Salud Pública a propuesta de las
siguientes dependencias e instituciones:
a) la Dirección General de la Salud, cuyo representante la presidirá;
b) la Dirección General de la Administración de los Servicios de Salud del
Estado;
c) las instituciones de Asistencia Médica Colectiva;
d) los Seguros Parciales y;
e) la Universidad de la República;
Las instituciones que ya hayan adoptado la historia clínica electrónica
antes de la fecha de este Decreto, deberán adecuarse a sus disposiciones
en el lapso máximo de seis meses a contar de su vigencia.
Comuníquese.
BATLLE, CONRADO BONILLA, DANIEL BORRELLI, ELIAS BLUTH, LEONARDO GUZMAN.
Anexo -Estándares
I. Estándares obligatorios
A. - Categoría: Identificación
A.1.- Subcategoría: Identificación del paciente: Documento de Identidad
Nacional (Número de Cédula de Identidad)
A.2.- Subcategoría: Identificación del profesional de la salud con
vínculo permanente o bajo contrato incluido en la estructura
funcional: Documento de Identidad Nacional (Número de Cédula de
Identidad)
A.3.- Subcategoría: Identificación de personas físicas o jurídicas
proveedores de servicios asistenciales (Instituciones de Asistencia
y profesionales externos sin vínculo con la estructura):
RUC- Registro énico de Contribuyentes.
A.4.- Subcategoría: Identificación de proveedores de insumos: RUC
-Registro énico de Contribuyentes
B.- Categoría: Intercambio de mensajes: No se define en esta instancia
un estándar obligatorio en esta categoría.
C.- Categoría: Contenido y estructura de la historia clínica.
C.1.- Subcategoría: Información Perinatal: Sistema Informático Perinatal
(Centro Latinoamericano de Perinatología -CLAP/OPS/OMS)
D.- Categoría: Codificación y Terminología
D.1.- Subcategoría: Diagnósticos: Clasificación Internacional de
Enfermedades, 10ª Revisión (CIE-1O)
E.- Será considerado estándar obligatorio todo aquel que sea definido
por la Comisión de Estándares prevista en el Art. 19º del presente
Decreto.
II. Estándares recomendados
A.- Categoría: Identificación: Remitirse a "I. Estándares obligatorios"
B.- Categoría: Intercambio de mensajes
B.1.- Subcategoría: Información médica: HL 7
B.2.- Subcategoría: Imágenes médicas: DICOM
C.- Categoría: Contenido y estructura de la historia clínica.
C.1.- Subcategoría: Información Pediátrica: Sistema Informático del Niño
(Centro Latinoamericano de Perinatología -CLAP/OPS/OMS)