VISTO: la Ley No. 19.167 de 12 de noviembre de 2013 sobre Técnicas de
Reproducción Humana Asistida;
RESULTANDO: que dicha Ley comete al Poder Ejecutivo su reglamentación;
CONSIDERANDO: I) que la complejidad de la reglamentación de la ley citada
determinó que la misma se procesara en distintas etapas comenzando por el
dictado del Decreto No. 69/014 de 17 de marzo de 2014 sobre Reglamentación
de establecimientos de Técnicas de reproducción asistida y de la Ordenanza
No. 462 de 26 de agosto de 2014 del Ministerio de Salud Pública, por la
cual se integró la Comisión Honoraria de Reproducción Humana Asistida
prevista en el Artículo 29 de la citada Ley;
II) que establecida la normativa anterior, corresponde ingresar a la
reglamentación de los derechos sustantivos previstos en la Ley, relativos
a los procedimientos de baja y alta complejidad;
III) que en ese marco se procede a reglamentar los procedimientos de baja
complejidad que son aquéllos en los cuales la unión entre el óvulo y el
espermatozoide se realizan dentro del aparato genital femenino, y que
incluyen la inducción de la ovulación y la inseminación artificial;
ATENTO: a lo dispuesto en la Ley No. 19.167 de 12 de noviembre de 2013, en
la Ley N° 18.211 de 5 de diciembre de 2007 y demás disposiciones legales y
reglamentarias;
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
DECRETA:
Glosario: a los efectos del presente Decreto se entiende por:
Banco de gametos: Laboratorio que almacena muestras de espermatozoides u
ovocitos de donantes. Son los responsables de seleccionar a los donantes y
preparar, almacenar y distribuir las muestras.
Congelación de espermatozoides: Procedimientos utilizados para conservar y
almacenar espermatozoides a bajas temperaturas, generalmente en Nitrógeno
líquido; es decir a una temperatura de 196oC bajo cero.
Crioconservación: Almacenamiento mediante congelación en nitrógeno
líquido. Puede ser tanto de espermatozoides como de óvulos preembriones.
Los embriones que no se utilizan en un ciclo de ART (assisted reproductive
technologies, técnicas de reproducción asistida) se pueden crioconservar
para uso futuro.
Criopreservación: la congelación o la vitrificación y el almacenamiento de
gametos, zigotos, embriones o tejido gonadal. Procedimiento usado para
preservar y almacenar embriones, óvulos o espermatozoides por congelación.
Donación de gametos: Se refiere a la donación de óvulos o semen.
Donantes de óvulos y semen: Personas sanas y jóvenes que ceden sus óvulos
y espermatozoides de forma anónima, voluntaria y altruista a centros
autorizados para que sean utilizados en tratamientos de reproducción
asistida.
Espermatozoide: Gameto masculino, producido en los testículos. Constan de
una cabeza, donde se encuentra el núcleo, responsable de los rasgos
genéticos que el padre transmitirá a su descendencia. En la parte superior
tienen una especie de capucha llamada acrosoma donde se encuentran las
substancias que les permitirán fecundar. Una zona media donde están las
estructuras que dan movilidad a la última parte que es la cola o flagelo.
Esterilidad: Cuando después de un año de relaciones sexuales vaginales sin
tomar medidas de protección, no se ha producido un embarazo. Esterilidad
secundaria es cuando después de haber tenido un primer hijo, no logran una
nueva gestación a lo largo de dos años. En la práctica se habla
indiferentemente de esterilidad o de infertilidad para referirnos a las
parejas que no logran un embarazo después de un año de relaciones sexuales
regulares sin protección., o la incapacidad de la mujer de llevar a
término un embarazo.
Fecundación: Entrada de un espermatozoide dentro de un óvulo. La
combinación del material genético presente en el espermatozoide y el
ovocito dará lugar a la formación de un embrión. Normalmente se produce
dentro de la trompa de Falopio (in vivo).
Gameto: Una célula reproductiva: el espermatozoide en el hombre, el óvulo
en la mujer.
Inducción de la ovulación: Favorecer la ruptura de los folículos para que
se liberen los ovocitos. De forma natural, la ovulación la produce la
hormona LH. La inducción de la ovulación se lleva a cabo administrando LH
a la paciente, u hormonas con efecto similar a la LH, como la hCG o
sustancias que generen la producción de LH en gran cantidad, como la GnRH.
Infertilidad: La incapacidad de haber logrado un embarazo por vía natural
después de 12 meses o más de relaciones sexuales, sin haber hecho uso de
métodos anticonceptivos.
Inseminación artificial: Tratamiento de reproducción asistida que consiste
en el depósito en el interior del tracto reproductor femenino de los
espermatozoides mediante el uso de un catéter, para acortar la distancia
que deben recorrer éstos hasta llegar al ovocito. Se trata de una
micromanipulación en la que los espermatozoides son depositados cerca del
cuello uterino o dentro del útero para lo cual deben ser previamente
capacitados. Esta técnica se usa para superar los problemas de rendimiento
sexual, para evitar los problemas de interacción del moco de los
espermatozoides, para maximizar la potencia del semen deficiente y para
usar espermatozoides donados. Es una tecnología que permite efectuar
procedimientos microquirúrgicos en espermatozoides, ovocitos, zigotos o
embriones.
Inseminación intrauterina (IIU): Un procedimiento en el cual un médico
coloca espermatozoides directamente en el útero a través del cérvix con un
tubo.
Ovulación: Liberación del ovocito del folículo que lo contenía.
Generalmente se produce a mitad del ciclo menstrual.
Ovulo u ovocito: Célula reproductora femenina.
Reproducción médicamente asistida (RMA): reproducción lograda a través de
la inducción de ovulación, estimulación ovárica controlada,
desencadenamiento de la ovulación, técnicas de reproducción asistida
(TRA), inseminación intrauterina, intracervical o intravaginal, con semen
del esposo/pareja o un donante.
Técnicas o procedimientos de baja complejidad son aquellos procedimientos
en función de los cuales la unión entre el óvulo y el espermatozoide se
realiza dentro del aparato genital femenino.
Técnicas de Reproducción Asistida (ART): Se entiende por técnicas de
reproducción humana asistida al conjunto de tratamientos o procedimientos
que incluyen la manipulación de gametos o embriones humanos para el
establecimiento de un embarazo.
Trompas de Falopio: Conductos que parten de la parte superior del útero y
que terminan junto a los ovarios con unas proyecciones parecidas a dedos,
llamadas fimbrias. Los óvulos viajan a través de estas desde el ovario
hacia la tropa, La fecundación se produce normalmente en el interior de
las trompas de Falopio.
Tratamientos de Reproducción Humana Asistida (RHA): Se refiere a todos los
tratamientos de reproducción tanto de baja como alta complejidad.
Constituyen técnicas de reproducción humana asistida de baja complejidad
aquellos procedimientos en función de los cuales la unión entre el óvulo y
el espermatozoide se realizan dentro del aparato genital femenino e
incluyen inducción de la ovulación e inseminación artificial, en todas sus
modalidades.
La aplicación de cualquier otra técnica no incluida en la descripción
precedente, requerirá la autorización del Ministerio de Salud Pública,
previo informe favorable de la Comisión Honoraria de Reproducción Humana
Asistida.
(Alcance). Las técnicas de reproducción humana asistida de baja
complejidad podrán aplicarse a toda persona como principal metodología
terapéutica de la infertilidad, en la medida que se trate del
procedimiento médico idóneo para concebir en el caso de parejas
biológicamente impedidas para hacerlo, así como en el caso de mujeres con
independencia de su estado civil, conforme a las siguientes disposiciones.
(Habilitación). Solo podrán aplicar las técnicas de reproducción humana
asistida de baja complejidad aquellas instituciones públicas o privadas
que hayan obtenido la correspondiente habilitación del Ministerio de Salud
Pública conforme a lo dispuesto en el Decreto 69/014 de fecha 17 de marzo
de 2014.
CAPITULO II
DE LOS PROCEDIMIENTO DE REPRODUCCIÓN ASISTIDA DE BAJA COMPLEJIDAD
(Procedimientos de reproducción humana asistida de baja complejidad y su
cobertura). Las técnicas o procedimientos de baja complejidad quedan
comprendidos dentro de los programas integrales de asistencia (PIAS) que
deben brindar las entidades públicas y privadas que integran el Sistema
Nacional Integrado de Salud, a partir del 1° de octubre de 2014.
Los procedimientos de Reproducción Humana Asistida de baja complejidad
serán de cobertura obligatoria por parte de los prestadores integrales del
Sistema Nacional Integrado de Salud, con el financiamiento que corresponda
en cada caso de acuerdo a la reglamentación respectiva, cuando la mujer no
sea mayor de 40 años. En el caso de las mujeres mayores de 40 años de edad
el financiamiento será de cargo de las mismas.
Serán igualmente cubiertas por el Sistema Nacional Integrado de Salud
durante los 24 (veinticuatro) meses siguientes a la fecha de promulgación
de la ley que se reglamenta, las mujeres que hayan sobrepasado dicho
límite de edad, cuyo derecho se hará efectivo a partir de la vigencia del
presente y por un plazo igual al previsto en la Ley.
El financiamiento de las prestaciones a las que refiere el Artículo 5°
del presente Decreto, surgirá de lo que disponga oportunamente el Poder
Ejecutivo.
Las prestaciones a brindarse incluyen los estudios necesarios para el
diagnóstico de la infertilidad, así como el tratamiento, material de uso
médico descartable y otros estudios que se requieran, el asesoramiento y
la realización de los procedimientos terapéuticos de reproducción humana
asistida de baja complejidad, las posibles complicaciones que se presenten
y la medicación correspondiente en todos los casos. Los estudios
necesarios para el diagnóstico de la infertilidad son los establecidos en
el Capitulo 3.n. (Procedimientos diagnóstico/Procedimientos de Salud
Sexual y Reproductiva. Estudios diagnósticos de las disfunciones sexuales
y de esterilidad/infertilidad) del Catálogo de Prestaciones de los
Programas Integrales de Asistencia (PIAS), vigente.
Incluyese en el Capítulo 6°, Medicamentos, del Catálogo de Prestaciones
de los Programas Integrales de Asistencia (PIAS) el antagonista de GnRH
denominado CETRORELIX, para el tratamiento de la Reproducción Humana
Asistida.
(Requisitos para la realización de Técnicas de Reproducción Humana
Asistida de baja complejidad). La realización de las técnicas de
reproducción humana asistida de baja complejidad deberá llevarse a cabo
dando cumplimiento a los siguientes requisitos:
a) Serán de aplicación a toda persona mayor de edad y menor de 60
(sesenta) años, luego de ser previa y debidamente informada por el equipo
tratante sobre las técnicas de referencia, sus riesgos y probabilidades de
éxito, salvo que hubiere sido declarada incapaz por Juez competente.
b) Solo podrán realizarse cuando existan posibilidades razonables de éxito
y no supongan riesgo grave para la salud de la mujer o su posible
descendencia, conforme a lo establecido en los protocolos que dicte el
Ministerio de Salud Pública. Deberá determinarse el buen estado de salud
psicofísica de la pareja o de la mujer en su caso, acreditándose que no
padece enfermedades genéticas, hereditarias o infecciosas que comprometan
la viabilidad del embrión o que sean trasmisibles a la descendencia y no
puedan ser tratadas luego del nacimiento del niño o niña.
c) Otorgamiento de consentimiento informado y escrito por parte de ambos
miembros de la pareja o de la mujer en su caso, para la realización de
técnicas de reproducción humana asistida de acuerdo al formulario que se
establezca y a lo dispuesto en el Artículo 11 de la Ley N° 18.335, de 15
de agosto de 2008.
d) Ratificación por escrito de ambos integrantes de la pareja al momento
de la inseminación.
(Suspensión de las Técnicas de Reproducción Humana Asistida de baja
complejidad). La mujer a la que se le apliquen las técnicas de
reproducción humana asistida de baja complejidad podrá disponer que se
suspendan las mismas en cualquier momento.
Tal manifestación de voluntad deberá hacerse por escrito y con los mismos
requisitos que se siguieron para consentir por parte de la mujer, en cuyo
caso los gastos devengados hasta esa fecha serán de su cargo exclusivo.
(derecho a la identidad).- El o los hijos nacidos mediante las técnicas
de reproducción humana asistida tendrán derecho a conocer el procedimiento
efectuado para su fecundación mediante petición por escrito ante la
institución en la cual se practicó la técnica de que se trate, conforme al
procedimiento establecido en la Ley que se reglamenta.
CAPÍTULO III
DE LA DONACIÓN DE GAMETOS Y SU CONSERVACIÓN
(Donación de gametos). La donación de gametos se realizará en forma
anónima y altruista, debiendo garantizarse la confidencialidad de los
datos de identidad de los donantes sin perjuicio de lo establecido en el
Artículo 23 de la presente reglamentación.
La donación se autorizará por escrito con expreso consentimiento informado
del donante y será revocable, también por escrito, cuando éste necesitase
para sí los gametos donados.
Solo podrá donarse espermatozoides hasta un máximo de 25 nacimientos por
donante.-
(Requisitos para la donación de gametos).- Para proceder a la donación de
gametos, los donantes deberán cumplir los siguientes requisitos:
a) Ser mayor de edad.
b) Acreditar un buen estado de salud psicofísica, mediante estudios que
demuestren que los donantes no padecen enfermedades genéticas,
hereditarias o infecciosas que comprometan la viabilidad del embrión o que
sean trasmisibles a la descendencia y no puedan ser tratadas luego del
nacimiento, de acuerdo al protocolo que el Ministerio de Salud Pública
establezca.
(Ausencia de vínculos filiatorios). La donación de gametos no genera
vínculo filiatorio alguno entre los donantes de gametos y el nacido,
quienes tampoco tendrán entre sí ningún tipo de derechos ni obligaciones.
(Información sobre fenotipo).- Los receptores de gametos tienen derecho a
obtener información general sobre las características fenotípicas del
donante, de acuerdo al protocolo que el Ministerio de Salud Pública
establezca.
(Banco de Gametos). Las instituciones públicas y privadas autorizadas por
el Ministerio de Salud Pública para realizar técnicas de reproducción
humana asistida podrán tener sus bancos de gametos, para lo cual deberán
ser previamente autorizados por dicho Ministerio y quedar sujetos a su
supervisión y control.
(Conservación de gametos). Los gametos no transferidos se conservarán por
cinco años.-
Pasado el plazo establecido en los incisos anteriores se podrán tomar las
siguientes medidas:
a) Transferir los gametos dentro de un plazo de noventa (90) días;
b) Que los interesados los donen a terceros;
c) Descartarlos en cuyo caso, se le ofrecerá a los interesados la
entrega de los gametos y en caso de negativa a recibirlos, el
laboratorio podrá desechar los mismos, de acuerdo al procedimiento
que determine la Comisión Honoraria de Reproducción Humana Asistida.
Los interesados serán notificados de la finalización del plazo mediante
telegrama colacionado o por cualquier otro medio idóneo, y si
transcurridos treinta (30) días continuos a partir de la notificación no
manifestaren a cuál de las opciones mencionadas se adhieren, se informará
a la Comisión Honoraria de Reproducción Humana Asistida para su resolución
final.-
(Investigación con gametos). Los gametos podrán ser utilizados con fines
de investigación o experimentación científica para la mejora de las
técnicas de reproducción humana asistida. En tales casos, los gametos no
podrán ser fertilizados con el fin de obtener embriones.
Todo protocolo de investigación básica o experimental deberá ser aprobado
por la Comisión Honoraria de Reproducción Humana Asistida y cumplir con
los restantes requisitos establecidos por la normativa (Comisión Nacional
de Ética en la Investigación), previo a iniciarse el mismo.
La inobservancia de estas disposiciones podrá determinar la aplicación de
las sanciones que correspondan, en los términos de lo dispuesto en los
Artículos 103 a 105 del Decreto 416/002 del 29 de octubre de 2002.-
(Inhabilitación).- La institución en que se practicaren los
procedimientos prohibidos por el artículo 19 de la ley que se reglamenta,
podrá ser inhabilitada para la prestación de técnicas de reproducción
humana asistida, previa la aplicación de las sanciones previstas en los
Artículos 103 a 105 del Decreto N° 416/2002 de 29 de octubre de 2002.
(Identidad del donante). La identidad del donante será revelada previa
resolución judicial cuando el nacido o sus descendientes así lo soliciten
al Juez competente.
Esta acción podrá ser ejercida por el nacido por aplicación de la técnica
de reproducción humana asistida de baja complejidad o sus representantes
legales y, en caso de que hubiere fallecido, por sus descendientes en
línea recta hasta el segundo grado, por sí o por medio de sus
representantes.
La información proporcionada no implicará en ningún caso la publicidad de
la identidad de los donantes ni producirá ningún efecto jurídico en
relación a la filiación.
Son jueces competentes los Jueces Letrados de Primera Instancia de Familia
de Montevideo y los Jueces Letrados de Primera Instancia del interior del
país que tengan entre su competencia la de Familia.
(Secreto Profesional). Toda la información relativa a la donación de
gametos se encuentra alcanzada por el secreto profesional y en todos los
casos sujeta a las responsabilidades que establezcan las leyes y los
códigos de ética vigentes.
El deber de secreto alcanza también a todas las personas que, en virtud de
las tareas que desempeñen relacionadas con la donación de gametos, tengan
acceso a la información a que refieren los Artículos 12 y 13 de la Ley que
se reglamenta.
(Deber de informar) Las instituciones públicas y privadas habilitadas por
el Ministerio de Salud Pública para realizar los procedimientos de
reproducción humana asistida de baja complejidad deberán proporcionar la
información que el mismo solicite a través de la Dirección General de la
Salud y de la Dirección General del Sistema Nacional Integrado de Salud en
el marco de sus respectivas competencias.
(Del registro). El Instituto Nacional de Donación y Trasplante llevará un
registro a nivel nacional de los datos relativos a donantes de gametos,
así como del material biológico (espermatozoides) que ingresa a, o egresa
de, cada Banco o Laboratorio, debiendo los mismos proporcionar dicha
información con la periodicidad que el Ministerio de Salud Pública
establezca.
Cada Banco y/o Laboratorio tendrá a disposición del Instituto Nacional de
Donación y Trasplante la información referente a los donantes de gametos,
de acuerdo a lo que dispongan los protocolos que el Ministerio de Salud
Pública establezca.
(Obligaciones de las autoridades). EL Ministerio de Salud Pública
mantendrá un registro de Instituciones (Bancos y Laboratorios) habilitados
en el país para preservar o manipular gametos, en el que se especificarán
las actividades para las que están habilitadas.
El Instituto Nacional de Donación y Trasplante del Ministerio de Salud
Pública mantendrá el Registro de gametos donados, o preservados para uso
propio, con el objetivo de garantizar un adecuado nivel de protección al
material biológico e impedir su comercialización.
El Instituto Nacional de Donación y Trasplante tomará las medidas
necesarias para proteger los datos recogidos dentro del ámbito de
aplicación del Registro, los que serán resguardados y mantenidos como
confidenciales.
El Instituto Nacional de Donación y Trasplante y la Dirección General de
la Salud del Ministerio de Salud Pública establecerán un sistema de
registro que permita monitorear la trazabilidad del material biológico
donado, requisito necesario por razones sanitarias y disposiciones legales
(Art. 21 de la Ley 19.167: "Identidad del Donante"), así como detectar y
notificar los desvíos a las disposiciones de la normativa vigente (número
máximo de gametos utilizados provenientes de un mismo donante limitando el
riesgo de consanguinidad).
(Obligaciones de las Instituciones). Las Instituciones mantendrán un
registro del origen y destino de los gametos, así como de todas las
actividades: colecta, evaluación, procesamiento, preservación,
almacenamiento, distribución, uso clínico, descarte e investigación,
incluyendo los tipos y cantidades de gametos. Dichos registros deberán
estar a disposición del Instituto Nacional de Donación y Trasplante del
Ministerio de Salud Pública a los efectos de organizar el registro de
gametos.
Las Instituciones deberán designar un responsable a los efectos de brindar
toda la información requerida para el Registro de gametos y deberán
comunicar en forma obligatoria dicha información con una periodicidad de
noventa días.
(Registro de Pacientes). El Ministerio de Salud Pública, en la órbita de
la Dirección General de la Salud (DIGESA), llevará un registro de las
pacientes a las que se practiquen procedimientos de reproducción humana
asistida al amparo de las disposiciones de ley No. 19.167 y del presente
Decreto, a cuyos efectos, las entidades públicas y privadas que integran
el Sistema Nacional Integrado de Salud deberán comunicar en forma
obligatoria a dicho registro, con una periodicidad de noventa días, la
identidad de las mismas y el tratamiento brindado, cuyos datos deberán
protegerse conforme a lo dispuesto en la ley No. 18.331 de 11 de agosto de
2008 y su Decreto reglamentario No. 414 de 31 de agosto de 2009.