Visto: La necesidad de reglamentar la Ley 14.294 del 31 de octubre de
1974 que regula la comercialización y uso de estupefacientes y establece
medidas contra el comercio ilícito de las drogas.
Considerando: que la Comisión Especial designada al efecto ha redactado
el anteproyecto de reglamentación respectivo.
Atento: a lo dispuesto en el artículo 168, numeral 4º de la Constitución
de la República,
El Presidente de la República
DECRETA:
El monopolio de la importación, exportación y distribución de las
sustancias estupefacientes, contenidas en las listas 1 y 2 de la
Convención Unica de 1961, ratificada por la Ley 14.222, del 11 de julio
de 1974, establecido por la Ley 14.294 del 31 de octubre de 1974 y el
contralor de su tráfico con el fin de que el empleo de ellas se haga
exclusivamente para las necesidades terapéuticas será ejercido por el
Ministerio de Salud Pública en la siguiente forma:
A) La Inspección General de Química, Farmacia y Drogas, por intermedio
del Departamento de Contralor de Importación y Exportación de
Estupefacientes, queda encomendada de la vigilancia de la
aplicación de las medidas establecidas en esta Reglamentación.
B) A la División Administración del Ministerio de Salud Pública le
corresponderá actuar en lo que atañe a la parte comercial y fiscal
del monopolio de importación de estupefacientes para lo cual deberá
coordinar su gestión con la fiscalización que sobre el movimiento
de los estupefacientes le incumbe a la Inspección General de
Química, farmacia y Drogas.
El producido del tráfico legal de estupefacientes se verterá en una
cuenta a nombre de la Comisión Nacional de Lucha contra la Toxicomanía, y
será destinada a la Asistencia y Rehabilitación de los drogadictos, (Art.
2º de la Ley 14.294).
La División Administración dará cuenta mensualmente a la División Técnica del Ministerio de Salud Pública, del movimiento habido en tráfico de drogas que figuren en las listas 1 y 2 de la Convención Unica de 1961, y su distribución de acuerdo con la facultad que le confiere el artículo 4º de la presente reglamentación.
El Ministerio de Salud Pública, por intermedio de la División
Administración, importará y entregará a los laboratorios y droguerías que
sean autorizados para comerciar con estupefacientes en las condiciones
que se determinarán en el capítulo correspondiente las drogas que figuran
en las listas 1 y 2 de la Convención Unica de 1961, así como las de la
lista 1 del Convenio de Viena de 1971. (*)
El Ministerio de Salud Pública importará las drogas citadas en el
artículo 4º cuando se usen en el Ministerio de Salud Pública, o la
importación sea solicitada por firmas autorizadas.
Las diacetilmorfinas (diamorfina o heroína) que se definen por fórmula
química C21 H23 05N (C17 H17 C2 H3 03N), y las sales de las mismas serán
importadas por el Ministerio de Salud Pública y expedidas directamente
por la División Administración a las farmacias y a los laboratorios
autorizados, con las restricciones y obligaciones establecidas para el
tráfico de dicho alcaloide y sus sales.
El Ministerio de Salud Pública importará por intermedio de la División
Administración, a pedido de las droguerías y laboratorios autorizados,
las especialidades que contengan estupefacientes. (*)
Quedan exentas de lo dispuesto en el artículo anterior las preparaciones
que contengan menos de 0 gr. 20 por ciento de morfina, o menos de 0 gr.
10 por ciento de cocaína, siempre que estas drogas no estén en solución
en una sustancia inerte y las preparaciones a base de metilmorfina,
etilmorfina o sus sales respectivas, que no contengan por unidad más de
un gramo de una u otra de estas sustancias, cuando se trata de
preparaciones secas, gránulos, tabletas, etc., o que contengan más de 10%
de esas mismas sustancias cuando se trate de soluciones. (*)
(*)Notas:
Fe de erratas publicada/s:06/08/1976.
Ver en esta norma, artículo:9.
Las especialidades farmacéuticas que se hallaren en las condiciones de
excepción establecidas en el artículo anterior, sólo podrán ser
importadas por las firmas comerciales autorizadas, las cuales deberán
solicitar certificado autorizante.
Pueden comerciar con estupefacientes, a los efectos de cumplir las
prescripciones profesionales, sin la obtención de permiso previo del
Ministerio de Salud Pública y únicamente en lo que atañe a la confección
de recetas:
A) Los farmacéuticos con farmacias establecidas y habilitadas por el
Ministerio de Salud Pública de conformidad con las leyes de 25 de
abril de 1910 y 27 de diciembre de 1937;
B) Los idóneos autorizados por las leyes mencionadas;
C) Los médicos habilitados para poseer botiquín, de acuerdo a con la
reglamentación del 28 de diciembre de 1908.
Los establecimientos y las personas que quieran fabricar, manufacturar,
transformar, utilizar, confeccionar preparaciones farmacéuticas,
importar, exportar y de una manera general realizar cualquier operación
industrial o comercial con los productos incluidos en esta Reglamentación, deberán solicitar un permiso especial al Ministerio de Salud Pública. (*)
Las instituciones oficiales, científicas o de asistencia que quieran
procurarse estupefacientes necesarios para sus investigaciones
científicas, deben solicitar igualmente un permiso para adquirirlos bajo
responsabilidad de su Director, indicando cuáles son los estupefacientes
que empleará y cantidad.
Toda investigación clínica con estupefacientes y/o psicofármacos, deberá
estar documentada (con Programa Protocolo Conclusiones) y registrada en
el Servicio que se realiza, enviando copia a la Comisión de
Psicofármacos, que la registrará en la División Técnica del Ministerio de
Salud Pública, y podrá solicitar oportunamente información sobre la
marcha de dicha investigación.
Los médicos especialistas que en el ejercicio de su profesión deban
emplear clorhidrato de cocaína en polvo, así como los médicos directores
de Sanatorios, que deseen tener una cantidad de especialidades con
estupefacientes mayor a la establecida en esta Reglamentación, deberán
solicitar la autorización correspondiente.
Los permisos para comerciar o manipular drogas estupefacientes, serán de
distinta extensión o importancia, de acuerdo a la siguiente escala:
A) Permiso para fabricar, manufacturar y transformar estupefacientes
(industriales);
B) Permiso para elaborar preparaciones y especialidades farmacéuticas
con todos los estupefacientes y vender las mismas sólo a droguerías
y farmacias (laboratorios);
C) Permiso para vender estupefacientes y especialidades adquiridas al
Ministerio de Salud Pública y de los laboratorios a las farmacias
exclusivamente, sin someterlas a manipulaciones (droguerías);
D) Permiso para elaborar preparaciones y especialidades farmacéuticas
con metilmorfina, etilmorfina y sus sales respectivas;
E) Permiso para servir de intermediario entre el comprador y el
vendedor (comisionista), sin tener existencia de drogas
estupefacientes bajo ninguna forma. (*)
Para obtener permiso para comerciar con estupefacientes, el interesado
llenará los formularios respectivos, los que acompañará a la solicitud
en que el o los interesados solicitarán se les conceda autorización para
comerciar con estupefacientes, debiendo declarar en esa solicitud que se
comprometen a cumplir lo proscripto en esta Reglamentación y ordenanza y
disposiciones que se tomen al respecto.
El Ministerio de Salud Pública, podrá otorgar, negar, o retirar en
cualquier momento las autorizaciones para comerciar con estupefacientes,
sin obligación de indemnizaciones de ninguna clase, como asimismo de
concederlas, con las restricciones que crea conveniente.
En caso de retiro o término de un permiso, liquidación de una fábrica,
droguería, farmacia, laboratorio o depósito cualquiera de productos
farmacéuticos, si hubiere productos estupefacientes, los interesados
presentarán al Ministerio de Salud Pública un estado exacto de las
existencias de tales productos, las que deberán ser lacradas y selladas
por la Inspección General de Química, Farmacia y Drogas o por el
funcionario que delegue el Ministerio de Salud Pública, quien establecerá
dónde deberán ser depositadas en custodia hasta tanto se disponga de su
destino. (*)
La liquidación a que se refiere el artículo anterior deberá realizarse en un plazo no mayor de tres meses, pasado el cual, los productos serán
entregados al Ministerio de Salud Pública sin que haya lugar a
reclamación alguna por indemnización.
En caso de cambio de domicilio, comercial o industrial, el poseedor del
permiso deberá comunicarlo al Ministerio de Salud Pública, antes de la
apertura del establecimiento en el nuevo local.
Los poseedores de permisos quedan responsabilizados de toda venta o
cesión que por cualquier concepto realicen a personas o entidades no
autorizadas para adquirir estupefacientes.
El permiso concedido es intransferible y caducará por muerte o
incapacidad de su poseedor, por cambio de firma, por transferencia o
liquidación del comercio.
En caso de ventas judiciales o forzosas, los productos estupefacientes no podrán ser entregados a ninguna persona sin que cumpla en todas sus
partes lo dispuesto en esta Reglamentación. La entrega de las sustancias
referidas, se hará en tales casos, en presencia de un delegado del
Ministerio de Salud Pública quien se asegurará de que el adquirente es
persona habilitada al efecto. En caso de no presentarse comprador
autorizado, dichas drogas caerán en decomiso y serán destinadas al
Ministerio de Salud Pública. Tan pronto como sea posible esos productos
serán destruidos, o si su pureza o calidad le permiten podrán ser
empleados en las farmacias de las dependencias de Salud Pública sin que
puedan, por ningún motivo, ser transferidos en ninguna forma, a firmas
autorizadas o farmacias particulares. De ello se dará conocimiento a la
oficina internacional competente, estableciéndose a los efectos los
descargos en las evaluaciones a emitirse.
Para la adquisición de estupefacientes importados por el Ministerio de
Salud Pública, con excepción de la heroína y sus tales que se regirá de
la manera indicada en esta Reglamentación, se llenarán los siguientes
requisitos:
A) Las firmas autorizadas cuando deseen adquirir estupefacientes,
solicitarán del Ministerio de Salud Pública que las provea de la
cantidad de drogas que requieran para cada caso, haciendo conocer
la procedencia de cada estupefaciente;
B) La Inspección General de Química, Farmacia y Drogas se pronunciará
en las solicitudes que le sean presentadas para lo cual el
solicitante establecerá su conformidad con las limitaciones que
correspondan;
C) La Inspección General de Química, Farmacias y Drogas notificará lo
resuelto al interesado quien concertará con los fabricantes
respectivos o sus representantes, las condiciones de cantidad,
envases y precios CIF, de los efectos cuya adquisición ha sido
autorizada, comunicando al Ministerio de Salud Pública las
condiciones convenidas;
D) La División Administración del Ministerio de Salud Pública
tramitará directamente ante el fabricante el pedido respectivo
procediendo en su oportunidad a la importación de los mismos;
E) La División Administración del Ministerio de Salud Pública
tramitará directamente ante el Banco Central la divisa pertinente
al pedido debiendo previamente los interesados, presentar el
correspondiente pedido. En esa solicitud se indicará nombre y
apellido, así como los documentos de identidad de la persona que
se hará cargo de esos productos, los que desde el momento de la
entrega quedarán bajo la responsabilidad de la firma autorizada;
F) Al retirar la mercadería la Inspección General de Química, Farmacia
y Drogas procederá en presencia de un extractor de muestras de la
Oficina de Análisis de la Aduana, a extraer tres muestras de cada
droga: una para remitir a la Oficina de Análisis de la Aduana, otra
que se ha de conservar en su poder y la tercera que entregará a la
persona que la retiró en representación de la firma autorizada.
Verificado el análisis respectivo si resultara aprobada la buena
calidad de las drogas importadas, se devolverán las partes no
utilizadas de las muestras al importador. La firma autorizada no
podrá poner en circulación dichas drogas, hasta que se expida la
Oficina de Análisis de la Aduana y siempre que el resultado del
análisis fuera satisfactorio.
G) La División Administración procederá en cada importación a la
liquidación de las partidas importadas. En cada caso, los
interesados deberán abonar el importe de la mercadería antes de su
retiro, y pagar los gastos de importación y derechos de Aduana
dentro de las 48 horas de la presentación de la cuenta por el
Ministerio de Salud Pública;
H) Los interesados al convenir con la fábrica o representante un
pedido de estupefacientes, establecerán que su envío se realice por
vía aérea, cualquiera sea su peso, y que los estupefacientes sean
remitidos separadamente de cualquier otro producto o mercadería. El
envío deberá ser claramente individualizable e irá rotulado así:
"Ministerio de Salud Pública. Para ................ (indicación del
importador). Montevideo, República Oriental del Uruguay. (*)
En el acto de la entrega de las sustancias estupefacientes, la firma
autorizada deberá presentar el libro de contralor de dichas drogas en el
que se anotará la operación de importación, suscribiéndolo el funcionario
que intervenga de la Inspección General de Química, Farmacia y Drogas.
A) Las farmacias y laboratorios debidamente autorizados para el
expendio de estupefacientes, solicitarán la heroína y sus sales,
mediante vales de las libretas de adquisición de estupefacientes
que entregarán al Departamento de Abastecimientos y de acuerdo con
lo que establece el artículo 11, debiendo seguirse el trámite
establecido.
B) Las cantidades a adquirirse, podrán ser: 2, 5, 10 Grs., o la
cantidad máxima de suministro anual de 20 gramos.
C) El Departamento de Abastecimientos previamente al despacho,
remitirá a la Inspección General de Química, Farmacia y Drogas
todas las solicitudes de compra, a fin de que verifique si el
peticionante no agotó en pedidos anteriores la cuota anual de
diacetilmorfina;
D) la recepción de la mercadería deberá ser efectuada por el o los
firmantes de la solicitud de pedido o por quien los represente. En
este último caso, la firma autorizada, al formular su solicitud,
deberá establecer el nombre y apellidos, así como la serie y el
número de la credencial cívica de la persona encargada de recibir
la mercadería, quien acreditará su identidad en esta oportunidad y
entregará una autorización extendida al efecto;
E) La firma autorizada deberá remitir al Departamento de
Abastecimientos dentro del término de un mes, a contar de la
entrega del estupefaciente solicitado, una nota-recibo en la que
declare la fecha de recepción y la cantidad recibida. La no
presentación de dicha nota, o cualquier anomalía que en ello se
estableciere, se pondrá en conocimiento de la Inspección General de
Química, Farmacia y Drogas con indicación de que tomen las medidas
pertinentes;
F) La sección Droguería del Departamento de Abastecimientos, recabará
en el acto de la entrega de la mercadería recibida y en la nota-
pedido, la constancia escrita de la conformidad de quien la reciba,
debiendo, además, anotar la serie y el número de la credencial
cívica presentada;
G) La sección Droguería del Departamento de Abastecimientos, extenderá
recibo numerado, triplicado, por cada operación de venta,
estableciendo:
1º) La fecha;
2º) La razón social de la farmacia o laboratorio que compra;
3º) La cantidad de gramos y totales del producto vendido;
4º) Los precios unitarios y totales del producto vendido;
5º) El número, la serie de fabrica del envase entregado. El
original de este recibo firmado por la persona que retire el
pedido, será archivado. El duplicado se entregará al comprador
y el triplicado será adjuntado a la liquidación;
H) La sección Droguería remitirá a la Dirección del Departamento de
Abastecimientos, a fin de ser vertido en la Tesorería del
Ministerio de Salud Pública, el importe íntegro de las ventas
efectuadas semanalmente. las referencias de estas entregas,
figurarán en la liquidación detallada, que en los cinco primeros
días subsiguientes de cada mes deberá formular y la cual será
elevada conjuntamente con los triplicados de los recibos:
1) La Contaduría del Ministerio de Salud Pública verificará
sistemáticamente la exactitud de la liquidación a que hace
referencia en el inciso H);
2) El Departamento de Abastecimientos, informará detalladamente a
la Inspección General de Química, farmacia y Drogas, de las
ventas efectuadas mensualmente así como también de toda
mercadería importada y de todo documento de importación
recibido.
Toda persona o establecimiento autorizado para comerciar con
estupefacientes, que deseen efectuar una exportación de éstos, deberá
solicitar al Ministerio de Salud Pública la autorización respectiva cada
vez que quiera realizar una de esas operaciones. Dicha solicitud deberá
ir acompañada de un testimonio por el cual se justifique que la
importación está debidamente autorizada en el país destinatario.
La exportación de especialidades nacionales con estupefacientes, así como su expendio, deberán ser autorizadas por el Ministerio de Salud Pública, previo informe de la Inspección General de Química, Farmacia y Drogas.
El Ministerio de Salud Pública tendrá amplias facultades para otorgar o
denegar estas autorizaciones, atendiendo a las disposiciones de esta
Reglamentación y las de las convenciones internacionales. Llevará,
asimismo, un registro especial donde serán anotados, por número de orden,
los permisos acordados.
En los certificados de exportación constará el nombre y la cantidad
exacta del producto, número de envases a remitir, peso neto de cada
envase, nombre y dirección del destinatario, nombre y dirección del
exportador y número y fecha del certificado de importación respectivo y
el término en que la exportación debe realizarse, el que no podrá exceder
de tres meses.
El certificado de autorización de exportación, será extendido en cuatro
ejemplares, de los cuales uno acompañará al envío, el segundo será
remitido al interesado y el tercero será enviado a la Dirección Nacional
de Aduanas, la que lo devolverá al Ministerio de Salud Pública con la
mención de la salida de la mercadería del país, una vez realizada la
exportación, y el cuarto será enviado a la autoridad encargada del
contralor en el país destinatario, de conformidad con lo previsto en la
Convención Unica de 1961.
Los fardos o embalajes que contengan alguno de los productos comprendidos en la Convención Unica de 1961 serán enumerados para su exportación con el número que le corresponda al certificado de exportación respectivo.
En caso de que se determine la devolución de algún producto
estupefaciente al lugar de su procedencia el interesado deberá solicitar
autorización al Ministerio de Salud Pública dando las causas que la
motivan, y acompañará a su solicitud el testimonio del país destinatario
que la autoriza.
Para cualquier envío destinado a un país que no hubiese adoptado el
sistema de certificado, el permiso de exportación será acordado mediante
la presentación de un testimonio emanado del Gobierno del país
destinatario, en el cual se establezcan las circunstancias por las cuales
se otorga la autorización al interesado.
La Dirección Nacional de Aduanas no permitirá la entrada o salida de
ninguna de las sustancias estupefacientes, ni de medicamentos que la
contengan, sin haber recibido los certificados de importación o
exportación acompañados de un testimonio especial del Ministerio de Salud
Pública, que autorice el despacho e esas drogas.
Realizada la importación o exportación, la Dirección Nacional de Aduanas devolverá al Ministerio de Salud Pública los certificados respectivos dejando constancia en el dorso del mismo la fecha del despacho, la cantidad despachada y el número del permiso correspondiente.
En caso de haberse tramitado en forma electrónica a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior, el Ministerio de Salud Pública emitirá un cumplido electrónico de dichas operaciones donde conste la información requerida en el inciso primero. (*)
Las sustancias estupefacientes comprendidas en las Convenciones
ratificadas o que se incluyan en el futuro deberán introducirse al país
únicamente por el Aeropuerto de Carrasco y como carga directa.
Los permisos de importación y exportación deben ser presentados al Banco
de la República Oriental del Uruguay el que, una vez autorizada la
operación, los enviará a la Dirección Nacional de Aduanas.
Las autoridades Aduaneras procederán a detener toda sustancia
estupefaciente que no venga consignada al Ministerio de Salud Pública,
siempre que no sean especialidades farmacéuticas que estén exoneradas del
monopolio de importación de acuerdo con lo establecido en el presente
Reglamento. Para su despacho deberá presentarse un permiso especial del
Ministerio de Salud Pública que sólo se expedirá si el importador ha
cumplido lo dispuesto en este decreto. En caso de detención de la
mercadería se dará intervención al Ministerio de Salud Pública, el que
retirará los productos detenidos. En la misma forma se procederá toda vez
que se comprobara cualquier irregularidad en el tráfico de dichas
sustancias.
Toda fabricación, compra-venta o cesión a título oneroso o gratuito
realizado por cualquier persona o establecimiento autorizado para
comerciar con estupefacientes y productos derivados, debe ser inscripta
en un libro especial de registro según modelo aprobado por el Ministerio
de Salud Pública, sellado y rubricado por la Inspección General de
Química, Farmacia y Drogas. Las anotaciones indicarán las materias primas
y productos adquiridos, fecha de entrada, designación exacta, cantidad de
materias empleadas en la fabricación de estupefacientes comprendidos por
la Convención Unica de 1961, cantidad y naturaleza de los productos
obtenidos por cualquier otro concepto con indicación de la fecha de
salida, su designación exacta, las cantidades destruidas y las pérdidas
habidas en el curso de la fabricación o transformación, las cantidades
empleadas por la fabricación de productos que no están comprendidos por
la Convención Unica de 1961.
Estas inscripciones se harán por su orden en el momento de adquisición,
enajenación o transformación, sin enmiendas ni interlineados.
Estos registros estarán siempre a disposición de la autoridad, la que en
el curso de las inspecciones deberá verificar las inscripciones que se
hubiesen hecho, y asegurarse particularmente del empleo de las materias
primas y de los productos manufacturados. Cuando se trate de
especialidades, deberá indicarse en el registro, para el movimiento de
éstas, su acondicionamiento (ampollas, tubos, cajas, etc.). (*)
El libro especial de registro del contralor del movimiento de los
estupefacientes, se encontrará en el lugar reglamentario donde se guardan
exclusivamente las drogas estupefacientes con los otros documentos que
constituyen comprobante de su movimiento (libreta de vales de
adquisición, vales de adquisición, órdenes profesionales, etc.) y estará
en todo momento a disposición de los inspectores del Ministerio de Salud
Pública. Dichos libros se ajustarán al modelo tipo que adopte el
Ministerio y es obligación de sus poseedores conservarlos en buen estado y
con prolijidad. Sus páginas se enumerarán ordinalmente y la Inspección
General de Química, Farmacia y Drogas los oficializará, dándole número de
registro y estableciendo la razón social que ha de emplearlo así como la
ubicación del establecimiento, la clase del permiso concedido, la fecha
del registro del libro, dejándose constancia de todo ello en su primera
página que firmará un funcionario técnico de la Inspección General de
Química, Farmacia y Drogas y sellará con el sello de dicha repartición. Todos los documentos que comprueben el tráfico que se ha hecho con los
estupefacientes y que constituyen las bases de las anotaciones del libro
especial de registro, se conservarán ordenados por clase de
estupefacientes, por especie de documentos y por orden cronológico. Todos
estos documentos deberán conservarse hasta los dos años vencidos de su
fecha, como mínimo. (*)
Las droguerías autorizadas para comerciar con estupefacientes estarán
obligadas a proporcionar al Ministerio de Salud Pública todos los
informes que éste les solicite sobre tráfico e estupefacientes. Las
firmas comerciales que no suministren los datos solicitados o
proporcionen informes falsos, serán pasibles de sanciones.
El Ministerio de Salud Pública podrá retirar el libro de contralor de
estupefacientes por un plazo no mayor de 10 días, así como cualquier otro
documento relacionado con el movimiento de dichas drogas. Cuando se
considere oportuno podrá retenerse el libro por más días, quedando
entretanto en suspenso la autorización conferida.
Las droguerías deberán enviar a la Inspección General de Química,
Farmacia y Drogas antes del 31 de enero de cada año, un estado en que se
indicará por cada droga anotada en el libro de contralor, estos informes:
A) Existencia con fecha 1º de enero del año anterior;
B) Existencia con fecha del 31 de diciembre del año anterior;
C) Adquisiciones realizadas durante el año anterior;
D) Consumo durante el año vencido; (*)
Los pedidos de drogas deben dirigirse al Ministerio de Salud Pública
debiendo informar la Inspección General de Química, Farmacia y Drogas si
deben aceptarse, modificarse o rechazarse.
Cuando una droguería autorizada quiera adquirir estupefacientes en los
que no haya comerciado el año anterior, deberá requerir que la Inspección
General de Química, Farmacia y Drogas informe sobre la cuota que le
corresponde. El Ministerio de Salud Pública, teniendo en cuenta la
existencia de esas drogas u otras circunstancias, podrá restringir los
pedidos.
Durante el mes de febrero de cada año, las droguerías autorizadas pedirán
al Ministerio de Salud Pública que importe las drogas que necesiten,
especificando por cada una de ellas, cantidad, clase de envase, marca,
domicilio del fabricante, fórmula galénica, si se trata de un preparado
de esa clase.
Dicho pedido deberá pasar a la División Administración, una vez que la
Inspección General de Química, Farmacia y Drogas haya dictaminado
favorablemente para que determine las condiciones comerciales en que se
hará cargo del pedido.
El precio de venta de las drogas no podrá superar en más del 30% (treinta
por ciento) el costo de adquisición de las mismas al Estado (incluidos
todos los gastos que cause la obtención de la droga). El Ministerio de
Salud Pública podrá fijar el precio de venta de las drogas que importe.
Sin perjuicio de atender los pedidos de importación que se le presenten,
la División Administración del Ministerio de Salud Pública, queda
obligada a disponer de una existencia de las drogas estupefacientes
suficientes para atender las necesidades del país durante un año, no
teniendo obligación de tener existencia de las especialidades que se
importen.
Fuera de la fecha señalada en el artículo 46, las droguerías que deseen
importar estupefacientes, sólo podrán realizar nuevos pedidos cuando su
existencia de drogas sea inferior a 1/4 del consumo del año anterior. La
cantidad que podrán adquirir cada vez, no sobrepasará el consumo del año
anterior, salvo circunstancias especiales que se hagan valer.
Cuando la droguería que desea adquirir estupefacientes no le interese
acogerse a lo establecido en el artículo 27, el Ministerios de Salud
Pública le venderá estupefacientes de la procedencia y marca de que
disponga, previo informe de la Inspección General de Química, Farmacia y
Drogas.
Las droguerías y laboratorios autorizados para adquirir estupefacientes
al Ministerio de Salud Pública, al expender dichos productos a otros
laboratorios, droguerías o farmacias autorizados, deben ceñirse al
cumplimiento de este régimen:
A) Todos los pedidos de productos se realizarán en vales duplicados
especiales, uno de pedido y otro de remito, en libretas numeradas y
rubricadas por la Inspección General de Química, Farmacia y Drogas.
El vale de pedido quedará en poder del expendedor y el de remito se
enviará llenado y firmado con la mercadería al adquirente;
B) Estos vales, para ser válidos, deberán llevar el sello de la
farmacia que verifique la compra y la firma del Director Técnico de
la misma;
C) Cuando una firma autorizada para comerciar con estupefacientes no
pueda cumplir un pedido, deberá devolver el vale correspondiente
poniendo en la nota la remisión "no se puede cumplir".
Ninguna droguería podrá vender estupefacientes a otra sino mediante
autorización especial del Ministerio de Salud Pública. Estas ventas sólo
se permitirán previo dictamen de la Inspección General de Química,
Farmacia y Drogas.
Se aplicarán a los laboratorios las mismas disposiciones que se aplican a
las droguerías con estas excepciones:
1º Sólo podrán adquirir drogas estupefacientes no especializadas;
2º No podrán vender drogas simples; sólo podrán vender las
preparaciones elaboradas por ellos y las especialidades que
elaboren para las farmacias y droguerías.
Antes de empezar a elaborar preparaciones con estupefacientes, los
laboratorios serán inspeccionados por la Inspección General de Química,
Farmacia y Drogas la que exigirá como petitorio mínimo lo que sea
necesario dentro de las preparaciones que elaborará cada laboratorio,
de acuerdo con el petitorio en vigencia para farmacias.
Cuando un laboratorio quiera elaborar una preparación o especialidad que
no elaboraba antes, deberá comunicarlo al Ministerio de salud Pública
para conocimiento de la Inspección General de Química, Farmacia y Drogas.
Los laboratorios deberán enviar al Ministerio de Salud Pública, antes del
15 de enero de cada año, una lista de las especialidades elaboradas con
estupefacientes.
Cuando un laboratorio deba elaborar su stock de preparaciones en cuya
fórmula entren diacetilmorfina, morfina, cocaína, dihidroxicodeinona o
sus sales, deberá comunicar con 8 días de anticipación la fecha en que
incorporará esas drogas al o a los medicamentos que deben contenerlas,
debiendo estar presente en ese caso el farmacéutico responsable, cuyo
nombre figurará en lugar visible del establecimiento.
Los laboratorios están obligados a destruir los envases que hayan
contenido los productos que figuran en las listas 1 y 2 de la Convención
Unica de 1961.
Los estupefacientes y las preparaciones derivadas serán envasados después
de su fabricación, lo más pronto posible y etiquetados con rótulos que
contengan en carácter bien legible, las indicaciones relativas a su
calidad, cantidad, nombre y dirección del vendedor, numeración de serie
progresiva en forma que facilite su identificación en cualquier momento.
Los productos galénicos de las especialidades en venta deberán llevar una
etiqueta visible al público con la indicación de la dosis de la o las
sustancias estupefacientes reglamentarias contenidas en cien partes de su
composición, debiendo mantener en su envase un número de contralor que
permita seguir la identificación de la unidad. no se permitirá la
circulación de preparaciones que trata esta Reglamentación, sin la
correspondiente autorización de venta del Ministerio de Salud pública.
Deberá expresarse en el envase, en gruesos caracteres, que sólo podrá
expenderse la especialidad bajo receta profesional. Sin estas
indicaciones las sustancias comprendidas en esta Reglamentación no podrán
circular ni ser importadas, exportadas o poseídas.
Las pérdidas en el curso de la fabricación o transformación (pérdidas
normales), serán anotadas en el libro especial de registro y su descargo
será hecha por los inspectores del Ministerio de Salud Pública, si a su
juicio el déficit comprobado es el que resulte normalmente de las
transformaciones o manipulaciones declaradas.
La pérdida resultante de un derrame, robo o cualquier otro accidente
análogo (pérdidas accidentales), deberán ser puestas en conocimiento a la
Inspección General de Química, Farmacia y Drogas, o de los delegados del
Ministerio de Salud Pública, dentro de las veinticuatro horas de conocido
el hecho.
Las especialidades destinadas a los profesionales que pueden recetar
estupefacientes se sujetarán al siguiente régimen:
A) Se llevará en el libro de contralor de estupefacientes, un rubro
destinado a cada especialidad de la que se entreguen originales;
B) Se llevará con cada especialidad dedicada a muestras, el mismo
control que para cualquier estupefaciente;
C) El profesional al cual se destinarán las especialidades deberá
firmar dos recibos, cuando se trate de recetas que exijan
duplicado, en los que constará el nombre y apellido, profesión y
domicilio del profesional. Uno de los recibos será guardado por
el proveedor de las especialidades como justificativo de la salida
de éstas, y el otro será enviado a la Inspección de Química,
Farmacia y Drogas en la fecha que ésta determine para la recepción
de los duplicados de las recetas;
D) Podrán entregarse las especialidades, también a pedido de los
facultativos que tienen derecho a usarlas cuando la soliciten en
las recetas que provee el Ministerio de Salud Pública.
Ninguna farmacia podrá entregar estupefacientes, sino mediante receta de
médico, dentista o veterinario, las que deberán estar de acuerdo con las
limitaciones establecidas al respecto en este Reglamento.
Los farmacéuticos conservarán, por lo menos durante dos años, las
recetas que justifican el movimiento de salida del libro de contralor de
acuerdo con lo establecido en el artículo 42 de esta Reglamentación.
Los farmacéuticos quedan obligados a anotar en el libro de contralor de
estupefacientes, las entradas y salidas que se produzcan, debiendo
cumplir exactamente lo dispuesto en el artículo 42.
Cuando el médico haya omitido el nombre y apellido y domicilio del
enfermo y éste fuera de conocimiento del farmacéutico, deberá inscribirlo
en la receta responsabilizándose de que ese medicamento se entregue en el
domicilio que haya anotado en la receta que deberá firmar.
Las recetas que contengan los productos de las listas 1 y 2 de la
Convención Unica de 1961, ya sea en fórmulas magistrales o especialidades
farmacéuticas, deberán ser prescriptas en las recetas que provee el
Ministerio de Salud pública a tales fines, no pudiéndose despachar por
las farmacias esas recetas, cuando se omita ese requisito. En caso de
urgencia evidente, se podrá receta común duplicada, debiendo en este
caso, poner documento de identidad del paciente, y se remitirá la copia
de la receta a la Inspección General de Química, Farmacia y Drogas, con
la declaración pertinente. (*)
El duplicado no sólo contendrá la fórmula prescripta, sino, también,
todos los datos relativos al enfermo, exigidos por esta Reglamentación: nombres y apellidos, residencia del paciente, y se remitirá a la
Inspección General de Química, Farmacia y Drogas, dentro de los diez
primeros días del mes siguiente al de su despacho.
Cuando se trate de una enfermo que tenga carné del Ministerio de Salud
Pública, en lugar del domicilio, se podrán inscribir el número del carné
y documento de identidad.
No necesitarán duplicado las recetas de los oculistas en las que se
prescriben Clorhidrato de Cocaína con otras sustancias activas en forma y
dosis usuales para colirio (menos del 2 por ciento).
Los farmacéuticos que no remitan, dentro del plazo reglamentario a la
Inspección General de Química, Farmacia y Drogas, la totalidad de los
duplicados de las recetas debidamente selladas y numeradas, serán
pasibles de sanciones.
Cuando una farmacia no despache ningún estupefaciente incluido en esta
Reglamentación durante un mes, deberá comunicarlo en el plazo fijado a la
Inspección General de Química, Farmacia y Drogas. Las farmacias deberán
destruir los envases vacíos originales que hayan contenido productos de
las listas 1 y 2 de la Convención Unica de 1961.
Para sus adquisiciones en droguerías y laboratorios, y en lo que atañe a
las existencias habidas de estupefacientes, las farmacias se ceñirán
estrictamente a lo dispuesto en los artículos de esta reglamentación. Sin
autorización especial para ello las farmacias no podrán entre sí
expender, transferir ni entregar en permuta o en otra forma sustancias
estupefacientes.
Cuando un facultativo prescriba dosis superiores a las permitidas, de
acuerdo con lo dispuesto en los artículos siguientes, el farmacéutico
sólo podrá despacharlas cuando el médico firme por segunda vez el
original y duplicado en la receta respectiva y que anote en ella de su
puño y letra "caso especial", y el documento de identidad del paciente.
En caso de excepción, el profesional podrá recetar en papeles que no
tengan su membrete profesional, debiendo en este caso escribir su nombre
y apellido, profesión y dirección y documento de identidad, en el papel
que receta, tanto en el original como en el duplicado, en forma
perfectamente legible.
El Ministerio de Salud Pública, podrá exigir a los médicos que en forma
habitual prescriban dosis superiores a las reglamentarias para "casos
especiales" que declaren el motivo para ello.
Cuando se tengan sospechas de que un profesional hace uso ilegítimo de
sus derechos profesionales, se elevarán los antecedentes al señor
Ministro de Salud Pública, para que éste pueda someter el caso a la
Comisión de Salud Pública, de acuerdo con los cometidos que fija la Ley
Orgánica de Salud pública 9.202 del 12 de enero de 1934.
Los médicos directores de sanatorios que deseen prescribir
estupefacientes en solución o en forma especializada en dosis superiores
a las reglamentadas, deberán solicitar para ello la autorización al
Ministerio de Salud Pública. (*)
En caso de que el Ministerio acceda a la solicitud a que se refiere el
artículo precedente, proveerá a dichos médicos de una libreta de
adquisiciones similar a la empleada por las farmacias, en la que se
escribirá en todas sus páginas lo siguiente: "Sanatorio". Con estos vales
se pueden adquirir como máximo hasta 10 fórmulas especializadas o 50
dosis máximas diarias de cada medicamento ya preparado.
Los directores de los sanatorios que se acojan a esa prerrogativa, no
podrán retener en su poder, para uso del sanatorio un stock superior a 10
fórmulas especializadas o 50 dosis máximas de cada medicamento.
Los directores de sanatorios que se acojan a la prerrogativa que
confiere el artículo 84, deberán inscribir en un libro de contralor,
fecha, cantidad administrada y nombre del enfermo a quien se administró y
los datos requeridos en el artículo 42. (*)
Tanto el libro de registro mencionado en el artículo anterior como la
libreta de adquisición y los estupefacientes deben conservarse en un
armario en las condiciones exigidas en el artículo 43.
Cuando un farmacéutico tuviere dudas con respecto a la autenticidad de
la firma de una receta o la calidad de profesional habilitado para
formularla, recabará informes a la Inspección General de Química,
Farmacia y Drogas, si está instalado en la Capital, y si lo está en el
interior, al Centro de Salud Pública de la localidad.
Los particulares sólo podrán tener en su poder estupefacientes cuando
existe prescripción facultativa para ello, lo que demostrará con la copia
de la receta respectiva, que debe ser expedida por la farmacia que la
elabore, o con la justificación inscripta en el recetario de la misma que
permita establecer en número de la receta que se escriturará en el rótulo
del envase del medicamento.
La Inspección General de Química, Farmacia y Drogas, realizará
mensualmente el estudio de los duplicados de las recetas con
estupefacientes establecidos por el artículo 71, dando cuenta de su
resultado a la Comisión Nacional de Lucha contra la Toxicomanía, la que
comunicará el resultado de ese estudio a los médicos que en el mes hayan
prescripto más de 50 dosis máximas.
Podrá también requerir del médico los informes que crean de utilidad.
Cuando un médico sospeche que existen recetas suyas falsificadas o
modificadas, deberá comunicarlo a la Inspección General de Química,
Farmacia y Drogas así como también cualquier informe sobre posible uso
indebido de estupefacientes.
Cuando los inspectores comprueben en una inspección, la presencia de
drogas en mal estado de conservación, procederán a lacrar los envases que
las contengan las que no podrán ser usadas hasta que sean analizadas por
el Laboratorio de Química del Ministerio de Salud Pública y éste
determine que esas drogas están en condiciones de ser usadas. Si dicho
laboratorio determina que esas drogas no reúnen las condiciones
necesarias para ser oficiales, se procederá a su destrucción.
El Ministerio de Salud Pública, proveerá a los Inspectores, de un carné
en el que constarán: nombres, apellidos, fotografía, documento de
identidad y cargo del funcionario. En dicho carné se transcribirá el
artículo correspondiente a la Ley 14.294.
La venta o entrega al público de las especialidades farmacéuticas que por
su fórmula de composición y dosis de sus componentes tenga acción
psicofarmacológica, se realizará únicamente previa presentación de receta
profesional. (*)
Los profesionales sólo podrán prescribir una unidad por receta. En caso
de excepción, los profesionales médicos podrán prescribir más unidades
debiendo constar en la receta los nombres y apellidos, dirección y
documento de identidad.
Las recetas para obtener los originales a que se refiere el artículo 11,
inciso 2º de la Ley 14.294, se harán por duplicado y el Laboratorio
mandará el original a la Inspección General de Química, Farmacia y Drogas
conjuntamente con la planilla del movimiento mensual de psicofármacos.
Los envases de dichas especialidades farmacéuticas deben llevar en sus
etiquetas, envases y prospectos, la leyenda "Medicamento Controlado",
escrito con letras del mismo tamaño que las letras del nombre de la
especialidad y, en color que contraste con el envase, etiqueta y
prospecto.
Los psicofármacos se librarán al uso público únicamente en envases
originales, cuyo contenido no será menor de 10 (diez) comprimidos ni
mayor de 100 (cien) comprimidos, 15 (quince) cc. de solución, 100 (cien)
cc. de suspensión, 10 (diez) ampollas o 6 (seis) supositorios. Se prohíbe
la muestra para propaganda profesional (muestra gratis). (*)
Se autoriza la venta por parte de los laboratorios en envases de mayor
cantidad, individualizando los comprimidos con el nombre y la dosis, al
Hospital de Clínicas, Sanidad Militar, Sanidad Policial y Ministerio de
Salud Pública.
A los Centros Asistenciales autorizados por el Ministerio de Salud
Pública para poseer stock de medicamentos los laboratorios les podrán
vender en envases especiales (económicos), con las mismas cantidades
establecidas en el artículo 101, los cuales no podrán ser fraccionados.
La propaganda de las especialidades comprendidas en el artículo 95, sólo
podrá realizarse con autorización del Ministerio de Salud Pública, por
intermedios de la Comisión Honoraria de Contralor de Medicamentos, previa
conformidad de la Comisión de Psicofármacos. En ningún caso tendrá
difusión de carácter popular. El prospecto dentro de los envases de las
especialidades de acción psicofarmacológica, para evitar difusión popular
de sus acciones no deberá contener ni éstas ni las indicaciones, pero sí
la posología y las contraindicaciones.
El Ministerio de Salud Pública, por intermedio de la Inspección General
de Química, Farmacia y Drogas de la División Técnica, controlará la
disponibilidad y utilización de la materia prima para la elaboración de
especialidades farmacéuticas con acción psicofarmacológica, así como la
distribución y venta de las mismas. A tales efectos el tráfico de dicha
materia prima deberá ser autorizado previamente por la Inspección General
de Química, Farmacia y Drogas, la cual expedirá el certificado de
exportación e importación correspondiente.
Los psicofármacos podrán ser librados al público únicamente por los
establecimientos habilitados para ello (farmacias privadas, farmacias de
hospitales y despachos de medicamentos autorizados), los que procederán
de la siguiente forma:
A) Exigirán la entrega de la receta profesional;
B) Asentarán la receta en el Libro Recetario de la Farmacia y
estamparán en la misma fecha, sello de la Farmacia y número que le
correspondió en el Libro Recetario. En caso de venta de drogas, se
hará bajo receta médica, se copiará en el Libro Recetario
correspondiente y se planillará. Las Instituciones de Asistencia
Médica Colectiva, cuando despachen psicofármacos, llevarán fichas de
movimiento diario de psicofármacos, y semanalmente registrarán el
resultado en el Libro correspondiente. (*)
C) Planillar mensualmente por duplicado la venta de psicofármacos y
movimientos de drogas;
D) Los importadores, representantes, proveedores de medicamentos
llevarán una planilla similar, discriminando las ventas realizadas.
El original de la plantilla quedará por dos años en el
establecimiento conjuntamente con las recetas o facturas
despachadas durante el mes. Las planillas se enviarán a la
Inspección General de Química, Farmacia y Drogas entre los días
1º y 10 del mes siguiente, refrendadas por el Químico Farmacéutico
responsable. El original quedará en la oficina y la copia sellada
y firmada se devolverá al interesado para su archivo. (*)
(*)Notas:
Literal b) redacción dada por: Decreto Nº 95/988 de 26/01/1988 artículo 1.
Ver en esta norma, artículo:107.
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 454/976 de 20/07/1976 artículo 106.
La autorización para las donaciones de psicofármacos a las instituciones
autorizadas por el Ministerio de Salud Pública deberá ser gestionada
previamente por el donante ante la Comisión de Psicofármacos, adjuntando
la solicitud del destinatario. las donaciones estarán sometidas a lo
establecido en el artículo Nº 106.
Toda investigación Clínica con psicofármacos deberá estar documentada
(con Programa Protocolo, Conclusiones) y registrada en el Servicio que se
realiza, enviando copia a la Comisión de Psicofármacos que la registrará
en la División Técnica del Ministerio de Salud Pública y podrá solicitar
oportunamente información sobre la marcha de dicha investigación.
El Poder Ejecutivo a iniciativa del Ministerio de Salud Pública
determinará los psicofármacos (drogas y especialidades farmacéuticas),
cuyo tráfico se reglamenta, integrándolos en el listado para conocimiento
de los interesados. Este listado será revisado cada seis meses por el
Ministerio de Salud Pública, a efectos de su actualización por parte del
Poder Ejecutivo y dándose publicidad al mismo.
El Ministerio de Salud Pública, por intermedio de sus oficinas
competentes vigilará el cumplimiento de las disposiciones contenidas en
el presente decreto y aplicará las sanciones correspondientes, de acuerdo
con las reglamentaciones vigentes, pudiéndose llegar a la clausura de los
servicios, instituciones o establecimientos infractores. Estas sanciones
incluyen a los profesionales responsables de las recetas prescriptas.
Queda expresamente prohibida la circulación en tránsito por todo el
territorio nacional de sustancias estupefacientes o psicofarmacológicas
procedentes de y destinadas al exterior.
Créase una Comisión Especial integrada con representantes del Ministerio
de Salud Pública y la Dirección nacional de Aduanas con el cometido de
coordinar entre ambos Organismos las nomenclaturas en lo referente a
drogas, a efectos de ajustar los controles correspondientes.
Deróganse todas las disposiciones que se opongan a la presente
Reglamentación, en especial los decretos 577/973 de 17 de julio de 1973 y
77/974 de 29 de enero de 1974.
DEMICHELI - MARIO ARCOS PEREZ - HUGO LINARES BRUM - JUAN CARLOS BLANCO -
ALEJANDRO VEGH VILLEGAS - WALTER RAVENNA - DANIEL DARRACQ - ADOLFO CARDOSO GUANI